醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！　〉诙l　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。　　本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械質量管理記錄docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械質量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 109、質量查詢、投訴、服務記錄 1110、質量事故調查、處理表 1211、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄

2025-07-17 19:25

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢

2025-05-13 23:19

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓考核題姓名： 部門： 成績： 一、填空題： 是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。負責醫(yī)療器械質量管理工...

2024-11-09 01:52

醫(yī)療器械質量管理體系-資料下載頁

【總結】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系講義)質量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&

2025-01-23 22:53

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質量管理規(guī)范：?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責與制度共五條?第三章人員與培訓共六條?第四章設施與設備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與

2024-12-30 16:40

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無此說法

2024-12-30 05:19

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細-資料下載頁

【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械質量管理制度、程序、職責docdoc-資料下載頁

【總結】第一章、質量管理制度一、質量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械質量管理制度-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械質量管理制度黑龍江省益民康醫(yī)療器械有限公司編制日期：二011年9月20日目錄一、質量方針和目標管理二、質量體系審核三、各級質量責任制度四、

2025-04-24 14:05

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)-資料下載頁

【總結】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025-08-16 14:18

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系崗位職責-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系崗崗位位職職責責起草：日期：審核：日期：批準：日期：

2024-12-16 06:05

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理人員職責文件-資料下載頁

【總結】衡陽市XX用品有限公司質量管理職責衡陽市XX有限公司質量管理職責目錄序號名稱頁碼1、總經(jīng)理職責----------------------

2025-05-13 22:41

p1887_醫(yī)療器械質量管理職責(完整版)

p1887_醫(yī)療器械質量管理職責(更新版)

p1887_醫(yī)療器械質量管理職責(專業(yè)版)

p1887_醫(yī)療器械質量管理職責(留存版)