【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章，八十一條
2024-12-30 05:59
【摘要】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新換代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2023年底，全國持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器
【摘要】醫(yī)療器械質量管理制度目錄1.文件管理制度 12.質量管理體系內部評審管理制度 63.首營企業(yè)和首營品種管理制度 84.醫(yī)療器械采購管理制度 105.醫(yī)療器械收貨管理制度 126.醫(yī)療器械驗收管理制度 147.醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 168.醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度 189.醫(yī)療器械出庫復核管理制度 2010.醫(yī)療器械銷售管理制度 22
2025-07-17 19:31
【摘要】??????醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理第三部分經營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經營行為3、實行年度驗證3/5/20232經營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關執(zhí)法部門組織的大檢查3
【摘要】第一部分：醫(yī)療器械經營質量管理觃范現場檢查挃導原則主講人：孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責仸人，全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確訃文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、
2025-03-09 12:12
【摘要】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（生產管理）的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協會岳偉第八章生產管理第四十五條*生產管理的目的。第四十六條*編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-俗
2024-12-30 06:56
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！ 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活
2025-07-17 19:20
【摘要】1醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊地址E-mail地址生產地址法人代表許可證號（或登記表號）核發(fā)時間企業(yè)負責人學歷/職稱手機質量負責人學歷/職稱手機聯系
2025-05-13 22:41
【摘要】：企業(yè)名稱類別□器械生產企業(yè)企業(yè)地址□器械經營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯系人聯系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：
2025-01-21 08:37
【摘要】自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經營質量管理操作程序一、質量體系文件管理程序二、供貨企業(yè)審批程序三、醫(yī)療器械采購操作程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序
2024-12-16 06:02
【摘要】----鄭州科喬醫(yī)療器械有限公司質量手冊版號：A版分發(fā)號：2-01受控狀態(tài)：受控發(fā)布日期：20xx年12月20日實施日期：20xx年12月20日--
2025-05-29 15:26
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