【文章內容簡介】 管理 （ 1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。 （ 2）規(guī)定標明有 效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 （ 3）診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。 （ 4）未標明有效期的診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。 （ 5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 3 個月的診斷試劑。 （ 6）近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。 （ 7）有效期不到 3 個月的診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。 （ 8）倉庫負責按月填報 近效期診斷試劑催銷表 ，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。 （ 9）銷售部門應按 近效期診斷試劑催銷表 所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經濟損失。 （ 10）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。 文件名稱 八 、 產品效期和批號管理 文件編號 YSJQMS 0082021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 九 、 不合格品的管理 （ 1）為嚴格不合格診斷試劑的控制管理，嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安 全，特制定本制度。 （ 2）質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 （ 3）質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 （ 4）在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現不合格診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （ 5）質量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現不合格診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷 售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標志。 （ 6）診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現不合格診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。 （ 7）上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品時，應立即停止銷售。文件名稱 九 、 不合格品的管理 文件編號 YSJQMS 0092021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。 （ 8）不 合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。 ① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關單據； ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地診斷試劑監(jiān)督管理部門； ③ 不合格診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫 報損診斷試劑銷毀記錄 。銷毀特殊管理診斷試劑時，應在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。 （ 9）對質量不合格診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 （ 10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制予以 處理。 （ 11）在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現不合格診斷試劑的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。 （ 12）認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 （ 13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 十 、 退貨管理 （ 1）為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。 （ 2）凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。 （ 3）未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。 （ 4）所有銷后退回的診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。 （ 5）對退回的診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄 相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。 （ 6）應加強退回診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應逐件開箱檢查。 （ 7）所有退換的診斷試劑，應按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。 ① 判定為不合格的診斷試劑，應報質管部進行確認后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格診文件名稱 十 、 退貨管理 文件編號 YSJQMS 0102021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日 期 斷試劑程序控制處理； ② 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的診斷試 劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； ③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯系，妥善處理。 （ 8）質量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應通知業(yè)務部門及時處理。 （ 9）診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。 （ 10）應按公司質量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 十一 、 產品召回管理 為加強對 體外診斷試劑 的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 質量管理部負責 體外診斷試劑 召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。 體外診斷試劑 召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為 。 本公司應當協助 體外診斷試劑 生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋 體外診斷試劑 召回信息，控制和收回存在缺陷的 體外診斷試劑 。 公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。 質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。 質量管理部門通知 體外診斷試劑 生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合 體外診斷試劑 生產企業(yè)開展有關 體外診斷試劑 缺陷的 調查。 文件名稱 十一 、 產品召回管理 文件編號 YSJQMS 0112021 起草部門 質量管理部 起 草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 根據 體外診斷試劑 缺陷的嚴重程度， 體外診斷試劑 召回分為： （一）一級召回：使用該 體外診斷試劑 可能或者已經引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該 體外診斷試劑 可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該 體外診斷試劑 引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 接到 體外診斷試劑 生產企業(yè)的《召回通知》后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在 1 日內，二級召回在 3 日內，三級召回在 7 日內，通知到有關 體外診斷試劑 經營企業(yè)、使用單位或者告知使 用者。 召回通知至少應當包括以下內容： （一）召回 體外診斷試劑 名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回 體外診斷試劑 的處理方式 1質量管理部對召回 體外診斷試劑 的處理應當有詳細的記錄，并向 體外診斷試劑 生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。 十二 、 冷鏈管理制度 一、體外診斷試劑的運輸必須用冷藏箱，配送試劑時必須配置相應的冷藏設備。 二、試劑在運輸過程中，發(fā)貨、運送、接收貨時要進行溫度監(jiān)測記錄。 三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。 四、冷鏈設備必須建檔建卡，建立健全領發(fā)手續(xù)和登記制度，做到賬、物相符。 五、試劑要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管，在 2℃ — 8℃條件下貯存。 六、貯存的試劑要擺放整齊，與箱壁應留有 12cm 的空隙，試劑要按品名和失效期分類擺放。 七、冷鏈設備要經常進行保養(yǎng)，經常保持冷藏箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，保持箱內干燥和清潔。 八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術人員不得隨便拆卸。 文件名稱 十二 、 冷鏈管理制度 文件編號 YSJQMS 0122021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 目的： 為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。 適用范圍 : 適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。 職責： 公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。 各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。 行政部負責設施設備的維護和維修。 質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。 管理要點： 設施設備的識別： 公司為保證診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 營業(yè)場所配置的設備： 倉庫應配置的設備： 診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。 建立公司《設施設備一覽表》： 文件名稱 十三 、 設施設備的管理 文件編號 YSJQMS 0132021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。 設施設備的使用與維護： 各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。 設施設備的維修與保養(yǎng)。 各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。 設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。 設施設備檔案： 使用部門應該負責本部門 設施設備檔案的建立和保管工作。 十四 、 人員培訓的管理 （ 1）為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 2）質量管理部負責制定年度 度質量培訓計劃，協助人力資源部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。 （ 3）人力資源部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。 （ 4）質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學時。 （ 5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等 。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。 （ 6）企業(yè)在崗員工必須進行診斷試劑基本知道的學習與考核?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 （ 7）企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督文件名稱 十四 、 人員培訓的管理 文件編號 YSJQMS 0142021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組