【正文】 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務管理 文件編號 YSJQMS 0062021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 （ 5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好 診斷試劑質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。 六、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務管理 診斷試劑購進管理制度 （ 1）為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。 （ 7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條 執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。 偽造購進或銷售記錄。必要時送交司法機關處理。 一、 全體員工必須認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質量。 ，記錄由質管部負責歸檔。 。 三、 內部評審的規(guī)定 、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。在評審中意 見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 質量記錄類文件類別代碼，用英文字母 QR表示。 ①編號結構 文件編號 4 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件類別你碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 修訂號 ：如 ***醫(yī)療器械 有限公司 代碼為 ***。 （ 6）當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容 的調整、修訂。 （ 2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 ******醫(yī)療器械有限公司 ***年 ***月 ***日 文件名稱 一、 質量受權人制度 文件編號 YSJQMS 0012021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 二、 質量 管理文件的管理 （ 1）定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量 管理全過程的連貫有序的系列文件。 （ 5）本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即： ①質量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）； ②質量職責類； ③質量管理工作程序與操作方法類； ④質量記錄類。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢文件名稱 二、 質量 管理文件的管理 文件編號 YSJQMS 0022021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 質量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母 QP表示。 ，不得隨意更改。 ②評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。 （ 10）質量管理體系文件的控制規(guī)定： ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進應對文件進行修訂； ④各文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； ⑤對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。質管部負責牽頭實施質量 體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。 ： 文件名稱 三、 內部評審的規(guī)定 文件編號 YSJQMS 0032021 起草部門 質量管 理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 ； 實改進措施； 行跟蹤檢查。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。 如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對 責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。 文件名稱 四、 質量否決的規(guī)定 文件編號 YSJQMS 0042021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 （ 2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 （ 5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批； （ 6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。 （ 10）有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。協(xié)議書應明確有效期； ④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。 （ 7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。 （ 6）驗收時應按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 （ 7）診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的診斷試劑不得入庫。 （ 10）驗收后的診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。 （ 3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 （ 6）診斷試劑存放實行色標管理。 實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。另外尚須： 、機關證明是否在有效期內； ； 所購 體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 ，及時處理質量投訴，質量查詢。 、規(guī)范操作。 、準確、安全和經(jīng)濟。 診斷試劑出庫復核管理制度 （ 1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 （ 4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數(shù)量、頂目的核對。 （ 6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核： ①整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好； ② 拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 （ 10）做到下列診斷試劑不準出庫： ①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； ④懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 四、 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 七、 廣泛了解用戶的意見和建議。 七、進口產(chǎn)品質量審核管理 進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》 。 （ 3）診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。 （ 10）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。 （ 4）在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （ 6）診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。文件名稱 九 、 不合格品的管理 文件編號 YSJQMS 0092021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并填寫 報損診斷試劑銷毀記錄 。 （ 11）在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。 （ 2）凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。 （ 7）所有退換的診斷試劑，應按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。 （ 9）診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。 體外診斷試劑 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為 。 質量管理部門通知 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。其中一級召回在 1 日內，二級召回在 3 日內，三級召回在 7 日內，通知到有關 體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使 用者。 三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。 七、冷鏈設備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，經(jīng)常保持冷藏箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，保持箱內干燥和清潔。 職責： 公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。 管理要點： 設施設備的識別： 公司為保證診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 營業(yè)場所配置的設備： 倉庫應配置的設備： 診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。 各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。 十四 、 人員培訓的管理 （ 1）為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等 。 （ 7）企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督文件名稱 十四 、 人員培訓的管理 文件編號 YSJQMS 0142021 起草部門 質量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 （ 11）培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。 （ 4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 （ 8）庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損