20xx年醫(yī)學專題—國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及啟示(編輯修改稿)
2024-11-19 04:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 購藥者的交談，收集和報告非處方藥引起的可疑不良反應(yīng)事件。日本從全國各地約36 000家藥房中指定2 700多家作為監(jiān)測藥房。 加人WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃 日本在1972年參加該組織，并于1987年與該中心的計算機系統(tǒng)實行了聯(lián)機，可以及時利用該中心數(shù)據(jù)庫中的記錄和有關(guān)情報。 英國 英國于1964年成立藥品安全委員會，建立了ADR報告系統(tǒng)。由于報告表為黃色卡片制成，所以通稱黃卡制度。但由于其漏報率、重視程度不同、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等原因，藥品管理部門往往難以對有關(guān)藥品采取管理措施。1980年南安普敦大學在該國衛(wèi)生社會福利部以及藥品生產(chǎn)企業(yè)支持下，設(shè)立了藥品安全性研究中心（DSRU），建立了處方一事件監(jiān)測制度（PEM）。因所用調(diào)查表為綠色卡片，故通稱綠卡制度。 為了進一步規(guī)范上市后監(jiān)測研究，1988年由英國制藥協(xié)會、英國醫(yī)學會、藥品安全委員會和皇家全科醫(yī)師協(xié)會共同制定頒布了“藥品上市后監(jiān)測指導原則”。1994年，英國藥品管理局（ MCA）聯(lián)合上述 4家機構(gòu)制定頒布了“上市藥品安全性評估指導原則”代替前者，進一步強化了安全性評估而非僅僅監(jiān)測的概念，規(guī)定企業(yè)在研究開始前至少1個月向 MCA呈交研究計劃，研究開始后至少每6個月呈交一份進展報告，研究完成后3個月內(nèi)呈交詳細總結(jié)報告。其中嚴重 ADR必須按快速報告要求（15d）報告，輕微ADR可寫入總結(jié)報告中。 1999～2000年，英國共調(diào)查了430多件安全性隱患事件，并對750多種藥品的安全性信息進行了更新。 法國 于1973年建立“藥品安全性監(jiān)測系統(tǒng)” （FPS），1982年政府頒布藥品警戒法令；1984年政府通過了強制報告ADR的法令。 法國ADR監(jiān)測是以31個地區(qū)中心為主體組成的監(jiān)測報告系統(tǒng)，各地區(qū)中心對所收到的ADR報告進行評價，然后將結(jié)果存儲到中央數(shù)據(jù)庫。此外，法國還設(shè)有國家技術(shù)委員會和顧問委員會，承擔各中心技術(shù)協(xié)調(diào)和為政府決策提供咨詢的職責。其主要特點為：①醫(yī)師強制報告。規(guī)定凡有處方權(quán)的醫(yī)師必須向地區(qū)中心報告自己處方藥品所引起的ADR，因此其ADR報告98％來自處方醫(yī)師。②統(tǒng)一決策和集中管理，日常工作分散進行，有利于與醫(yī)師的交流和聯(lián)系。③地區(qū)中心具有ADR監(jiān)測和信息咨詢雙重職責。據(jù)統(tǒng)計，約50％病例報告在填寫前曾經(jīng)向地區(qū)中心做過咨詢。④每份ADR報告在正式登記前均采用統(tǒng)一方法進行了因果關(guān)系評估，有利于提高報告質(zhì)量，減少干擾。 法國還起草了“藥品警戒管理規(guī)范”（GPP），規(guī)定了報告人、地區(qū)中心、制藥企業(yè)、政府部門各自的責任。 瑞典 1965年建立ADR監(jiān)測報告制度，1975 年要求醫(yī)師強制報告，1992年開始建立地區(qū)中心系統(tǒng)。在建立報告制度之初，采取不分輕重，不論藥品使用說明書上是否已經(jīng)列入，可疑即報。1975年以后，改為主要收集嚴重的、致死的和說明書上沒有列人的ADR為主。此外，瑞典還采取了一些其他措施，如藥品銷量登記制度、藥店處方留樣制度、發(fā)病率和死亡率登記制度以及病例對照網(wǎng)絡(luò)等。 藥品銷量登記制度 將各種藥品按主要適應(yīng)證，以年均1d維持劑量作一個限定日劑量（
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1