藥用輔料申報資料要求(試行)(編輯修改稿)
2025-11-19 03:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 輔料，還應(yīng)提供反應(yīng)條件（如溫度、壓力、時間、催化劑等）及其化學(xué)反應(yīng)式，其中應(yīng)包括起始原料、中間體、所用反應(yīng)試劑的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以商業(yè)批為代表，列明主要工藝步驟、各反應(yīng)物料的投料量及各步收率范圍，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)控指標(biāo)。提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動物、植物、礦物原料的來源、學(xué)名。對于人或動物來源的輔料，該輔料的生產(chǎn)工藝中須有明確的病毒滅活與清除的工藝步驟，并須對其進(jìn)行驗證。（3）說明商業(yè)生產(chǎn)的分批原則、批量范圍和依據(jù)。（4）設(shè)備：提供主要和特殊的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的型號及技術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交： 生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠12…檢驗設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠12… 物料控制按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到的所有物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，示例如下。物料控制信息物料名稱來源注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商使用步驟注：如動物來源、植物來源、化學(xué)合成等。提供以上物料的來源、質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項目、檢測方法和限度）并提供必要的方法學(xué)驗證資料。對于關(guān)鍵的起始物料，尚需提供制備工藝或質(zhì)量控制等研究資料。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟，人或動物來源輔料的病毒滅活/去除步驟），提供關(guān)鍵過程控制及參數(shù)，提供具體的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論），支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。列出已分離的中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗證資料。 工藝驗證和評價提供工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄、驗證報告等資料。 生產(chǎn)工藝的開發(fā)提供工藝路線的選擇依據(jù)（包括文獻(xiàn)依據(jù)和/或理論依據(jù)）。提供詳細(xì)的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論）以說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。詳細(xì)說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關(guān)的支持性驗證研究資料。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：批號試制日期試制地點試制目的/樣品用途注1批量收率工藝注2樣品質(zhì)量含量功能性指標(biāo)性狀等注1：說明生產(chǎn)該
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