【文章內(nèi)容簡介】 ……………………………....17……………………………………....18……………………………………………....20……………………………………….…..21………………………………...23………………………………………..25……………………………………………..27……………………………………………..29…………………………………..31 ………………………….….33 …………………………………………..…35 …………………………………………..…37 ……………………………………….…….…….39 ………………………………………….….…….41 …………………………..……….42 ………………………………………..…….43…………………………………….………..44……………………………………………...45 ………………………………………..…….46…………………………………………...47…………………………………….……..48……………………………….……..49…………………………………….……..50 、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52第四篇：質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理制度項目部 2018年6月質(zhì)量管理制度批 準(zhǔn)：審 核：編 制：年 月 年 月 年 月日日日質(zhì)量管理制度匯編目錄責(zé) 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗收制度.................................24 工程項目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務(wù)供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項目物資驗管理制度...........................36 項目計量管理制度.................................40 質(zhì)量獎懲制度.....................................49第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、各級質(zhì)量責(zé)任制二、采購管理制度三、首次經(jīng)營品種管理制度四、庫房貯存、出入庫管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格品管理制度七、出庫復(fù)核管理制度八、銷售與售后服務(wù)管理制度九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度十一、退貨管理制度十二、人員健康檔案管理制度各級質(zhì)量責(zé)任制度一、企業(yè)負(fù)責(zé)人堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。負(fù)責(zé)編制、分解、實施質(zhì)量計劃的指標(biāo)。負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。負(fù)責(zé)計量管理工作，對單位計量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。三、采購員堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。選擇合法的供應(yīng)商，對供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。負(fù)責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。四、銷售員牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。經(jīng)?；卦L用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時上報。五、保管員以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。把好儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，嚴(yán)格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。采購管理制度在采購時嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊號。審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員