【文章內(nèi)容簡介】 與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，并保 變更策劃：規(guī)定過程和資源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)、權(quán)限與溝通 4 職責(zé)與權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 職權(quán)、關(guān)系規(guī)定和溝通 ，抽查部門和人員以證實(shí)其職責(zé)權(quán)限與規(guī)定的相一致。（現(xiàn)場查與規(guī)定一致性） 管理者代表 管理者代表 ？其職責(zé)和權(quán)限： 管代任命及職責(zé)履行： a）確保QMS的過程得到建立、實(shí)施和保持； a）建立、實(shí)施和保持QMS的 b）向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績和改進(jìn)需要； 過程 c）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； b）報(bào)告QMS業(yè)績和改進(jìn) d）就QMS有關(guān)事宜與外部的信息交流。c）提高滿足顧客要求的意識(shí) ？ d）QMS事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通 ，對(duì)QMS有效性的溝通及內(nèi)容 溝通過程及內(nèi)容： 、方針的實(shí)現(xiàn)情況如何向全體員工溝通？ — 方針、目標(biāo)溝通 、顧客投訴、或比較好事情與全體員工的溝通 — 重大質(zhì)量、投訴或成績的 溝通 管理評(píng)審 管理評(píng)審 ? 計(jì)劃間隔 ： ? 輸入內(nèi)容（七項(xiàng)）及分析： 1）內(nèi)容包括： [ a）審核結(jié)果； 5a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； b）顧客反饋； c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（實(shí)物質(zhì)量）； d）預(yù)防和糾正措施 d）預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e）以往管評(píng)跟蹤措施 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施。f）影響QMS的變更 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ]g）改進(jìn)的建議 g）改進(jìn)的建議。? ?QMS三性評(píng)價(jià) 2）輸入是基于事實(shí)和信息的分析 ? ?評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)和變更 3）就質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性系統(tǒng)的評(píng)價(jià) 4）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更需要 ： ? 輸出：（報(bào)告）a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)（包括方針目標(biāo)）。[a）QMS及過程有效性的改進(jìn) 方針目標(biāo)、b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； b）產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源的需求。c）資源的需求] ? 輸出及措施跟蹤記錄 、措施跟蹤及記錄 6 資源管理 6 資源管理 資源提供 資源提供 、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織能夠及時(shí)確定 ?資源的確定、提供和使用的 并提供所需資源？ ?驗(yàn)證、管理及維護(hù) 關(guān)鍵、特殊過程資源是否充分、適宜？（、）提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，消除不適當(dāng) 資源，不適當(dāng)使用，提高資源利用率？ 人力資源 人力資源 ? 能力要求及評(píng)價(jià)記錄 ? 措施、培訓(xùn)及有效性 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面能力的判斷 ?（問:員工工作相關(guān)重要性及 （計(jì)劃）或措施？ 有關(guān)目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)） ?查：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng) 歷記錄 ? 查：關(guān)鍵、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄種、化驗(yàn)、檢驗(yàn)等工作人員的資格 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 ？查清單。?確定、提供 ？ ?查過程設(shè)備及其他設(shè)施臺(tái)帳 （包括工裝與支持性服務(wù)）： ?查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施 工作環(huán)境 工作環(huán)境 ? 確定、提供、管理（特殊工作環(huán)境規(guī)定、提供及管理） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ： ?主要過程確定：（～）a）確定文件化的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； a）產(chǎn)品目標(biāo)、要求確定 b）文件描述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程（工藝或過程流程圖）包括關(guān)鍵、特 b）文件描述的過程和關(guān)鍵、殊過程及控制方法； 特殊過程及控制方法 c）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制的文件； c）運(yùn)行、控制文件 d）確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過程中所需的資源； d）過程資源的確定 e）規(guī)定過程所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及成品 e）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測活動(dòng)及 和過程產(chǎn)品的驗(yàn)收/接收準(zhǔn)則； 產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 f）確定證實(shí)產(chǎn)品/過程滿足要求所需的記錄。f）要求的記錄 （除第7章外）要求相一致 ?與其他過程的一致性 、項(xiàng)目或合同的策劃及質(zhì)量計(jì)劃 ?特定情況策劃及質(zhì)量計(jì)劃?（策劃與其他過程的一致性評(píng)價(jià)） 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 產(chǎn)品要求的確定 （包括交付和交付后活動(dòng)的要求）的識(shí)別及確定 ?抽：合同評(píng)審表及合同，查 ，但規(guī)定或已知預(yù)期用途要求（產(chǎn)品的固有特性）的確定 四項(xiàng)要求的確定 （環(huán)境、安全、健康）（明示、隱含、法規(guī)、附加） ? 口頭要求確認(rèn) ，如果未形成文件，查問相關(guān)的職能人員 ? 確定的要求轉(zhuǎn)化（設(shè)計(jì)或其他 8回答的一致性 ） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ，包括口頭、電話記錄中，抽查常規(guī)、特殊合同與口頭 ? 查承諾前的評(píng)審：（常規(guī)、特殊）定單在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前的評(píng)審 [a）產(chǎn)品要求明確規(guī)定評(píng)審內(nèi)容包括： b）不一致要求的解決 a）對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定 c）有能力滿足使用、交付和服務(wù) b）與以前表述不一致的要求得到解決 要求 c）有能力滿足產(chǎn)品的使用交付和服務(wù)等要求 ]d）評(píng)審結(jié)果及措施記錄 d）保持評(píng)審結(jié)果及措施的記錄 ? 口頭要求評(píng)審 ，?（宣傳資料評(píng)審），并傳遞到相關(guān)人員 、產(chǎn)品廣告內(nèi)容的評(píng)審 顧客溝通 顧客溝通 ? 方式、職權(quán)及產(chǎn)品信息確定 （例如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用說明書等）? 問訊、合同處理、修改實(shí)施 、合同或定單處理、修改的實(shí)施 ? 產(chǎn)品問題反饋及溝通 、投訴及向顧客的反饋記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 9 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 （調(diào)研報(bào)告、建議、合同等）?設(shè)計(jì)和開發(fā)依據(jù) ：（.設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）（調(diào)研報(bào)告、建議、合同等）a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段（包括完成期限）?計(jì)劃的階段及（包括完成期）b）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) c）有關(guān)部門和人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)不同階段、活動(dòng)中職責(zé)與權(quán)限 和人員職權(quán) ，分工明確，確保有效溝通 ?接口、分工及有效溝通 、開發(fā)進(jìn)展的更新 ?策劃輸出隨進(jìn)展的更新 ，人員能力勝任（輸出一般是設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）（注：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出形式一般是文件，也可以是不同媒體） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 。輸入的內(nèi)容包括： ? 輸入內(nèi)容：（設(shè)計(jì)任務(wù)書）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求； b）適用的法規(guī)要求 c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； C）類似設(shè)計(jì)提供信息 d）其他要求（包括包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。d）其他要求（包裝、運(yùn)輸、貯存、維 、適宜性評(píng)審 護(hù)、環(huán)境等）] a）評(píng)審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求； b）設(shè)計(jì)輸入適宜、全面否？有無過期、漏項(xiàng)、違反法規(guī)要求的內(nèi)容 ? 輸入充分、適宜性評(píng)審： c）有無互相矛盾、不完善、不清楚的內(nèi)容 [ a）輸入能滿足已確定的產(chǎn)品要求 b）輸入應(yīng)完整、清楚，且不能自相 10] 矛盾 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 輸出便于對(duì)輸入驗(yàn)證 ： ? 抽查輸出（4項(xiàng)）： a）滿足輸入要求； [ a）滿足輸入要求 b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息（材料清單、圖樣、說明書等）b）提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)信息 c）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則如：檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求 c）包含引用驗(yàn)收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用必需產(chǎn)品特性 ]d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用特性 放行前批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 （評(píng)審項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)全面、完整）按策劃的各階段系統(tǒng)的評(píng)審： ： a）評(píng)審輸出的結(jié)果滿足要求的能力；[a）輸出結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)的問題及提出必要的措施 ]b）發(fā)現(xiàn)的問題及措施 有關(guān)的職能代表參加 記錄評(píng)審結(jié)果及措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 （）的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果能證 按策劃的驗(yàn)證明滿足輸