【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 9001， DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 04 培訓(xùn)，人員 63 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第18節(jié)05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 71 4 DIN EN ISO 90041，第6節(jié) 06 產(chǎn)品安全性 75 4 DIN EN ISO 90041，第19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問(wèn)總數(shù) 36P 產(chǎn)品與過(guò)程 87 507 合同評(píng)審、營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量9001，第7節(jié) 08 設(shè)計(jì)控制（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)） 93 7 9001，第8節(jié) 09 過(guò)程控制（過(guò)程開(kāi)發(fā)） 101 7 9001，第8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001， 11 采購(gòu) 117 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第9節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 125 4 9001，13 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 129 7（過(guò)程控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)）9001，（，）節(jié)90041，第11節(jié)14 過(guò)程控制 137 79001，第10節(jié) 15 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證） 147 6 9001，第12節(jié) 16 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 153 5 9001，第13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001，第14節(jié) 18 糾正和預(yù)防措施 163 4 9001，第15節(jié) 19 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付 169 6 9001，第16節(jié) 20 質(zhì)量記錄的控制 175 4 9001， 21 服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動(dòng)） 181 5 9001，第16，(7)節(jié) 22 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 187 6 9001，第20節(jié) P部分提問(wèn)總數(shù) 89 全部提問(wèn)總數(shù) 1257 質(zhì)量體系審核提問(wèn)表 用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)。結(jié)構(gòu)對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素先闡述一般要求，扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系，同時(shí)列舉提問(wèn)。另外給出了在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系時(shí)必須加以考慮的、同時(shí)適用的VDA卷冊(cè)，等同的程序與流程是允許的。對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有特殊影響或會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系的提問(wèn)標(biāo)以*號(hào)。每個(gè)提問(wèn)以如下段落描述： 提問(wèn) 定義 需要時(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下定義，并注明該標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)節(jié)錄。汪明各自出處。概念解釋?zhuān)盒枰獣r(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)如未下定義，則加以解釋以加深理解。 要求/說(shuō)明在“要求/說(shuō)明”章節(jié)中，規(guī)定了對(duì)質(zhì)量體系的要求，需要時(shí)作補(bǔ)充說(shuō)明。提示：對(duì)每個(gè)有關(guān)的提問(wèn)，審核員都必須評(píng)價(jià)質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性。對(duì)部分“要求和說(shuō)明”作了簡(jiǎn)單說(shuō)明。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊(cè)（見(jiàn)質(zhì)量要素引言中的提示）。通常在各提問(wèn)中專(zhuān)門(mén)指出這一點(diǎn)。U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01 管理職責(zé) DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 第4節(jié) 最高管理者（如：主持經(jīng)營(yíng)者、廠(chǎng)長(zhǎng)、分公司經(jīng)理）應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責(zé)成所有部門(mén)和各級(jí)人員都遵照?qǐng)?zhí)行。為此，必須商定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系（QMSystem）。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)?！白罡吖芾碚摺笔侵钙髽I(yè)中對(duì)盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實(shí)體。涉 及DIN EN ISO9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針， * 并公布于各級(jí)人員？ 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，* 并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？ 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成* 部分？ 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限 * 和職責(zé)？ 最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？ **是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級(jí)人員？定義：質(zhì)量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實(shí)施和遵照?qǐng)?zhí)行。必須在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則（）。例如，可通過(guò)下列方式公布質(zhì)量方針：張貼傳閱組織準(zhǔn)則（企業(yè)規(guī)章）與說(shuō)明質(zhì)量方針信息發(fā)布會(huì)。根據(jù)質(zhì)量方針制訂出質(zhì)量目標(biāo)（），質(zhì)量目標(biāo)對(duì)企業(yè)的組織起決定作用，并且還包括顧客的期望?？刹扇∫韵罗k法提供客觀證據(jù)：例如，通過(guò)質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量作出承諾，按此質(zhì)量方針使各項(xiàng)活動(dòng)的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿(mǎn)足（不僅在生產(chǎn)部門(mén)，而且包括所有組織實(shí)體）。缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。01. 2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？概念解釋?zhuān)骸百|(zhì)量目標(biāo)”是對(duì)各級(jí)部門(mén)在產(chǎn)品、過(guò)程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。這些目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競(jìng)爭(zhēng)情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制訂。要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)可以是，例如：a) 企業(yè)目標(biāo) 滿(mǎn)足一般的公共要求（法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范） 增強(qiáng)被市場(chǎng)接受能力 獲取利潤(rùn) 確保企業(yè)生存 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（）。b) 產(chǎn)品目標(biāo) 廢品/故障率（％） 供貨質(zhì)量（ppm） 提高產(chǎn)品質(zhì)量 改進(jìn)過(guò)程能力 提高可靠性 有利于環(huán)境保護(hù)。c) 與顧客有關(guān)的目標(biāo) 縮短處理顧客詢(xún)價(jià)、訂單等的時(shí)間（△天） 提高顧客滿(mǎn)意程度（比如：減少索賠△％） 處理索賠時(shí)縮短時(shí)間（△天） 提高供貨信譽(yù)。d) 進(jìn)一步的目標(biāo) 不影響質(zhì)量的情況下降低成本 先期質(zhì)量策劃（） 促進(jìn)“改進(jìn)建議”活動(dòng)（方法、設(shè)施、流程等）計(jì)算、評(píng)價(jià)所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費(fèi)用，以減少質(zhì)量損失根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果，監(jiān)督糾正措施的有效性產(chǎn)品與過(guò)程的開(kāi)發(fā)質(zhì)量（時(shí)間、實(shí)施、可用性、可行性等）質(zhì)量體系從ISO 9001/2擴(kuò)充至VDA 。朝TQM（全面質(zhì)量管理）、EQA（歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）等方向發(fā)展。提示：表明與目標(biāo)相比的實(shí)際達(dá)到的質(zhì)量。這些規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)必須是可達(dá)到的，并且盡可能是可以度量的，還定期修改更新，并以適當(dāng)?shù)男问?，如?yīng)用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來(lái)。各級(jí)管理者必須始終對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控（目標(biāo)值與實(shí)際值的比較）。 通過(guò)召開(kāi)信息會(huì)向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標(biāo)。 沒(méi)有明確的質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)所有部門(mén)中就不可能有效地改進(jìn)質(zhì)量以及有效地提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，也不可能對(duì)它們進(jìn)行跟蹤。01. 3*持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分？要求/說(shuō)明：對(duì)于企業(yè)內(nèi)的運(yùn)作部門(mén)，如企業(yè)的商務(wù)和技術(shù)職能實(shí)體，必須推行并堅(jiān)持實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。這里必須應(yīng)用別處（）提到的方法。具體內(nèi)容可以是，例如：減少不創(chuàng)造價(jià)值的活動(dòng)（如：返工，返修）簡(jiǎn)化流程/優(yōu)化加工方法使損失降低到最小程度縮短工裝、模具的更換時(shí)間延長(zhǎng)產(chǎn)品和設(shè)備的壽命與同期時(shí)間進(jìn)行改進(jìn)使產(chǎn)品和設(shè)備易于維修降低水、氣和能源的消耗優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍的時(shí)間改進(jìn)所有部門(mén)的物料搬運(yùn)管理。提示：。所使用的工作方法應(yīng)針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況選擇。在持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中也必須注意愛(ài)護(hù)并節(jié)約資源。這方面涉及的有，例如：物流鏈房屋建筑/生產(chǎn)場(chǎng)地裝備物資環(huán)境保護(hù)。持續(xù)改進(jìn)的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新。改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面：質(zhì)量?jī)r(jià)格服務(wù)供貨信譽(yù)。01. 4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？要求/說(shuō)明：為了使質(zhì)量體系能夠有效地運(yùn)行，企業(yè)最高管理者有責(zé)任提供財(cái)力和人力資源，以便滿(mǎn)足質(zhì)量要素的要求。屬于此類(lèi)的有，例如：具有管理、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)（也包括項(xiàng)目管理）能力的合格人員用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。質(zhì)量體系的有效性和效率取決于為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所提供的必要的資源。提示：只有通過(guò)審核，清晰了解整個(gè)質(zhì)量體系，并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對(duì)該提問(wèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。01. 5*是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)？概念解釋?zhuān)骸肮芾碚叽怼笔敲鎸?duì)各級(jí)管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是最高管理者。在任何情況下他/她直接向負(fù)責(zé)盈虧的最高管理者報(bào)告。要求/說(shuō)明：管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下：報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況與符合行業(yè)特點(diǎn)的本提問(wèn)表的要求保持一致，建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。提示：管理者代表也同時(shí)可負(fù)責(zé)組織實(shí)體，如：“質(zhì)量事務(wù)”、“質(zhì)量保證”、“質(zhì)量管理”等。01. 6*最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？定義：管理評(píng)審（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。要求/說(shuō)明：企業(yè)的最高管理者必須定期地（至少每年一次）親自查實(shí)所建立的質(zhì)量體系的有效性，并且加以評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件(市場(chǎng)、技術(shù)等)。通過(guò)掌握以下信息，并對(duì)它們進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)實(shí)施管理評(píng)審：質(zhì)量狀況報(bào)告定期的質(zhì)量會(huì)議與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值（）內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告以及整改措施（）持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的狀態(tài)（）產(chǎn)品和過(guò)程分析的結(jié)果以及糾正措施有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度的報(bào)告（）通過(guò)將發(fā)現(xiàn)，了解的情況與質(zhì)量方針中的各項(xiàng)目標(biāo)作比較來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。02 質(zhì)量體系DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 第5節(jié)質(zhì)量體系（QMSystem）是由為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源組成。質(zhì)量體系（QMSystem）應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn)。質(zhì)量體系（QMSystem）應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中、補(bǔ)充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施。提示：。*質(zhì)量體系是否在質(zhì)量