【正文】 重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗，報廢）。06產(chǎn)品安全性DIN EN ISO 90041， 第19節(jié)為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任（體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，即舉證責(zé)任在被告方）與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法），直接損害和缺陷引起的間接損害的責(zé)任必須證明：制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的!）必須規(guī)定各項責(zé)任檢驗文件歸檔確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大）對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。這些存檔文件在擔(dān)保及產(chǎn)品責(zé)任的情況下，可以減輕責(zé)任。所運用的程序?qū)⒂糜谧R別和估計由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工和/或描述產(chǎn)品而造成的潛在的危害。涉及這類特性的所有文件都必須對其加以特別標(biāo)識，而且必須要向有關(guān)部門指出這種特殊處理。產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致對企業(yè)的責(zé)任訴訟。要求/說明：有關(guān)的費用有，例如： 擔(dān)保（在“0”公里交貨時和顧客使用時） 折扣 檢查問題 追回產(chǎn)品 產(chǎn)品責(zé)任，也可能是：企業(yè)形象的損失顧客由于不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方。*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？概念解釋： “內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損失。結(jié)合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費用的高低、經(jīng)歷及其分析情況。財務(wù)報告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實體、活動以及質(zhì)量體系的完善程度。展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。企業(yè)的質(zhì)量能力和績效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績效的決心。需資格證明的有如下幾種，例如：材料檢驗員證書焊工證書材料無損探傷證書（X光探傷檢驗）。必須制訂并明確安排指導(dǎo)計劃。屬于這一議題的有以下重點，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理/全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況進(jìn)行應(yīng)清楚地表明已實施和尚待實施的培訓(xùn)，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。必須制定對產(chǎn)品審核和過程審核的計劃，審核計劃必須包含下列信息： 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品/過程 審核流程 審核提問表 日程 審核員/審核小組 報告(附分發(fā)者名單) 糾正措施的跟蹤。單個的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時間進(jìn)行檢查和評價。*是否根據(jù)審核計劃，對質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？概念解釋： 要“審核計劃”（根據(jù)DIN ISO 10011第1部分）中書面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門。 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 *實施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨立于被審核的部門？ 定義：“質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）：經(jīng)鑒定合格（具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。產(chǎn)品檢測結(jié)合考慮以下各種計劃： 檢測 參數(shù) 幾何尺寸/材料/性能特性。針對有形產(chǎn)品的質(zhì)量計劃有以下幾種：a) 零件制造過程的質(zhì)量計劃，它包含下述內(nèi)容，例如：要求/說明： 質(zhì)量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內(nèi)。過程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗證質(zhì)量計劃與過程流程計劃，并驗證產(chǎn)品滿足顧客的要求。對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）。必要時，供應(yīng)商亦包括在內(nèi)。其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃（）和質(zhì)量計劃（）。要求/說明：對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。對質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會貫通應(yīng)該像一根主線貫穿整個企業(yè)。質(zhì)量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)人簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。評價的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是最高管理者。這方面涉及的有，例如：物流鏈房屋建筑/生產(chǎn)場地裝備物資環(huán)境保護(hù)。 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標(biāo)。計算、評價所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費用，以減少質(zhì)量損失縮短處理顧客詢價、訂單等的時間（△天） b) 產(chǎn)品目標(biāo) 01. 2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？概念解釋：“質(zhì)量目標(biāo)”是對各級部門在產(chǎn)品、過程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。涉 及DIN EN ISO9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針， * 并公布于各級人員？ 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，* 并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？ 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成* 部分？ 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限 * 和職責(zé)？ 最高管理者是否定期評價質(zhì)量體系的有效性？ **是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級人員？定義：質(zhì)量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。提示：對每個有關(guān)的提問，審核員都必須評價質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性。VDA提問表編號根據(jù)9001/（90041）的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號9004190019002900301管理職責(zé)4，5●●○02質(zhì)量體系（質(zhì)量要素）5●●○03內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)量體系審核），●●○04培訓(xùn)（人員）18●●○05（質(zhì)量體系的財務(wù)考慮）606（產(chǎn)品安全性）19Z1企業(yè)戰(zhàn)略07合同評審（營銷質(zhì)量）7●●●08設(shè)計控制產(chǎn)品開發(fā)（規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量）8●09過程策劃過程開發(fā)（8）()10文件和資料的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件）17，●●●11采購（采購質(zhì)量）9●●12顧客提供產(chǎn)品的控制●●●13產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標(biāo)識）檢驗狀態(tài)（檢驗狀態(tài)的控制）●●○●●●●●14過程控制（過程質(zhì)量）10●●15檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證）12●●○16檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制13●●●17不合格品的控制14●●○18糾正和預(yù)防措施15●●○19搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付（生產(chǎn)后的活動）,●●●20質(zhì)量記錄的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件/質(zhì)量記錄）17●●○21服務(wù)（生產(chǎn)后的活動）,●●22統(tǒng)計技術(shù)20●●○粗斜體：超出標(biāo)準(zhǔn)的要素符號說明： ●全部要求 ○比ISO 9001和9002要求少 不存在該要素6 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁碼 提問數(shù) 01 管理職責(zé) 39 6DIN EN ISO 9001,DIN EN ISO 90041，第4節(jié)02 質(zhì)量體系 47 6 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 57 4 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 04 培訓(xùn)，人員 63 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第18節(jié)05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 71 4 DIN EN ISO 90041，第6節(jié) 06 產(chǎn)品安全性 75 4 DIN EN ISO 90041，第19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問總數(shù) 36P 產(chǎn)品與過程 87 507 合同評審、營銷質(zhì)量9001，第7節(jié) 08 設(shè)計控制（產(chǎn)品開發(fā)） 93 7 9001，第8節(jié) 09 過程控制（過程開發(fā)） 101 7 9001，第8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001， 11 采購 117 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第9節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 125 4 9001，13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 129 7（過程控制，檢驗與試驗狀態(tài)）9001，（，）節(jié)90041，第11節(jié)14 過程控制 137 79001，第10節(jié) 15 檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證） 147 6 9001，第12節(jié) 16 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 153 5 9001，第13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001，第14節(jié) 18 糾正和預(yù)防措施 163 4 9001，第15節(jié) 19 搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付 169 6 9001，第16節(jié) 20 質(zhì)量