【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 哪些？是否已被收集并得到確定？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證5．為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？選擇過(guò)程審核/抽驗(yàn)7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1．顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書(shū)等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審？概況切入審核/提問(wèn)、核對(duì)2．常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證3．針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證4．評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂(lè)意接收，能夠達(dá)到？概況切入審核/抽查、確認(rèn)5．組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證6．組織通過(guò)評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審核要點(diǎn)審核策略/方法7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7．抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保1) 產(chǎn)品要求最終確定并被理解？2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？選擇過(guò)程審核/抽查，核實(shí)8．當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？問(wèn)題溯源審核/抽查，驗(yàn)證9．產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？問(wèn)題溯源審核/抽查，驗(yàn)證7．2．3顧客溝通1．組織是否已建立可靠的有效的與客戶溝通的渠道和方式？在和客戶溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？概況切入審核/面談，驗(yàn)證2．組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談，驗(yàn)證3．組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？選擇過(guò)程審核/抽驗(yàn)4．發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？問(wèn)題溯源審核/抽驗(yàn)5．在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？概況切入審核/提問(wèn)，驗(yàn)證7．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7．3．1開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃1．組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？概況切入審核/提問(wèn)，評(píng)價(jià)2．在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？概況切入審核/抽驗(yàn)3．誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？選擇過(guò)程審核/驗(yàn)證4．產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責(zé)、權(quán)限？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)5．參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？選擇部門(mén)/過(guò)程審核/抽驗(yàn)6．參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審核要點(diǎn)審核策略/方法7．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7．3．1開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃7．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？選擇過(guò)程審核/抽查，確認(rèn)7．3．2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入1．與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來(lái)源有哪些，是否充分、可靠、有效？概況切入審核/抽2．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件進(jìn)否包括下列項(xiàng)目：1) 產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？2) 新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？3) 適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒(méi)有遺漏）？4) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適有信息？5) 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看，核實(shí)3．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？選擇過(guò)程審核/查閱，核實(shí)7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？概況切入審核/抽查、核實(shí)2．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：1) 每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？2) 每一輸出文件都能滿足輸入要求？3) 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？4) 輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、服務(wù)的需要？5) 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？6) 已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？選擇過(guò)程審核/查閱、確認(rèn)7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1．在形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審核要點(diǎn)審核策略/方法7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審2．被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程？3．評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4．評(píng)審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)總是在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？5．通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？2) 對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？7．3．5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證1．當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？2．各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？3．各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？7．3．6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)1．在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？2．對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？3．確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1．當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)并進(jìn)行更改？2．所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？3．對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零部件）對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？4．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？5．更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程1．組織采購(gòu)過(guò)程有哪些？這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？7．