【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件****種，各種記錄表格****余種（此處數(shù)字根據(jù)自己店的實(shí)際情況填寫(xiě)），并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)文件的落實(shí)，定期對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)，建立了記錄，制定了組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件并按照規(guī)定設(shè)置了相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備在內(nèi)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證。由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，指導(dǎo)合理用藥；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)本藥店戥稱的校準(zhǔn)及檢定工作?，F(xiàn)在我藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。（二）人員管理企業(yè)負(fù)責(zé)人：黃明麗從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。同時(shí)還兼任我藥店的處方審核員、中藥調(diào)劑員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：楊艷平，執(zhí)業(yè)中藥師，同時(shí)擔(dān)任本藥店的處方審核員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。本藥店保證各崗位人員均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和歷繼續(xù)培訓(xùn)，本藥店從業(yè)人員符合崗位職責(zé)的相關(guān)要求。我藥店制定了培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)開(kāi)展培訓(xùn)工作，確保各崗位人員能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容并履行職責(zé)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。通過(guò)培訓(xùn)明顯提高了我藥店從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技能。我藥店還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。同時(shí)要求從業(yè)人員在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。（四）設(shè)施與設(shè)備藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積X平方米。貨架N組，規(guī)格：。貨柜N組，規(guī)格：。中藥櫥2組，規(guī)格：。冷藏柜N個(gè)**升（經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制品的必須寫(xiě)）。除濕桶2個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板1個(gè)，溫濕度表1個(gè)（有冷藏柜的就寫(xiě)2個(gè)）。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，布局符合新版GSP要求。我藥店建立了符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。我藥店對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，合格后才在藥店使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。（五）采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定及藥品采購(gòu)操作規(guī)程，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。（1）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，填寫(xiě)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理員審核后方能發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗(yàn)了加蓋其公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)，同時(shí)將首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。（2）采購(gòu)藥品前我藥店與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。包括以下內(nèi)容：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任；②供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；③供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；④藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；⑤藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；⑥藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購(gòu)藥品時(shí)，我藥店做到及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票，和銷(xiāo)售貨物清單，并按規(guī)定保存。驗(yàn)收藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制定了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定和操作規(guī)程。我藥店設(shè)置了驗(yàn)收員，要求其按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。對(duì)中藥飲片和冷藏藥品均按新版GSP要求，嚴(yán)格履行驗(yàn)收程序，不符合要求的做到拒收。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)進(jìn)行上架，對(duì)驗(yàn)收不合格的做到不上架并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。（六）陳列藥品的陳列工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列做出了明確的規(guī)定。我藥店定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔。在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，做到處方藥與非處方藥分區(qū)、處方藥不采用開(kāi)架自選的方式陳列；藥品與非藥品分區(qū)擺放，與藥品陳列區(qū)域隔離明顯，標(biāo)志醒目；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，做到陳列藥品用柜臺(tái)標(biāo)志醒目，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，擺放整齊有序。我藥店設(shè)置了避光窗簾，確保陳列的藥品避免陽(yáng)光直射。拆零藥品集中放在拆零藥品專柜，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜前書(shū)寫(xiě)正名正字。裝斗前復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不存放、儲(chǔ)存與藥品無(wú)關(guān)的物品。我藥店按月對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。尤其注意對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。我藥店制定了不合格藥品處理的管