【文章內容簡介】 時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。五、企業(yè)內審制度概況及內審執(zhí)行情況根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內審。公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織6機構及人員情況、部門及崗位職責執(zhí)行情況、質量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設施設備、計算機系統(tǒng)等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業(yè)負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規(guī)定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經企業(yè)負責人簽字并由質管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。六、設施與設備配備情況公司具有與藥品經營規(guī)模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化。庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰。庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組。按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責驗證，7此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。七、檢定、校準與驗證實施情況根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質管部編寫驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。八、計算機系統(tǒng)概況我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷8售、運輸等過程進行有效控制。各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務：X臺，開票：X臺，質管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經理管理：X臺，行政部：X臺。計算機管理系統(tǒng)能為經營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情況：（一）、質量管理基礎數據管理模塊供貨單位數據管理模塊（1）.首營企業(yè)資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理供應商資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。（2）.供應商更新與維護當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質量控制功能供應商任意一個資質過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。（1）.購貨單位資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質登記表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務（2）.購貨單位的更新與維護當購貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據業(yè)務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質量控制功能購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統(tǒng)內進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。（2）、首營品種的更新與維護當品種資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據業(yè)務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）、質量控制功能：①、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業(yè)務。②、設定儲存類別，根據設定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。（二）、采購管理采購業(yè)務模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經業(yè)務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。（2）、采購環(huán)節(jié)質量控制①、采購訂單的實現受控于質量管理基礎數據庫，經營范圍、生產范圍、合法資質自動識別與控制。②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。收貨、驗收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。（2）、購進退出品種出庫復核提貨人員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。（三）、銷售管理模塊銷售業(yè)務模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行為，并準確提示攔截原因。銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。銷售退回模塊（1）、銷售退回單據制訂、審核業(yè)務部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數據并填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。（四）、倉儲管理盤點作業(yè)盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數據錄入系統(tǒng)，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統(tǒng)內進行入賬。在庫養(yǎng)護（1）、一般養(yǎng)護養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。近效期管理根據藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。（五）、運輸管理模塊車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在XXXX內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業(yè)務部的藥品配送情況由配送員予以登記。公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權。（七）、設施設備的校準和驗證公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。九、