【文章內容簡介】 倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。2011年8月18日附件：第四篇：4企業(yè)實施gsp情況綜述晉中市九康藥業(yè)有限公司自 查 報 告晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經過一段時間的籌建，經自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報如下：企業(yè)概況公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；注冊地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負責人：陳小芳； 質量負責人：王慧；倉庫地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 經營方式：零售；經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）我公司在籌建過程中對內部硬件進行了詳細的規(guī)劃和建造，購置了與門店要求相應的硬件設施設備，并且將在今后的工作中進一步健全和完善各項管理制度。管理職責我公司結合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責；并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并記錄好考核結果與員工獎金掛鉤。人員基本情況我店目前共有人員8人，其中設企業(yè)負責人1名，該負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經營行業(yè)的從業(yè)經驗，熟悉有關藥品經營的法律法規(guī)；設處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經驗為10年以上，能夠很好地審核處方；設質量負責人1名，該質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經驗為10年，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題，把質量風險控制到最低；設驗收員1名，該驗收員在藥品的驗收方面有豐富經驗；設養(yǎng)護員1名，該養(yǎng)護員認真負責；設采購員1名，該采購員能嚴格把控購進渠道；另設營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。設施與設備。環(huán)境整潔，門窗結構嚴密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冷藏柜3臺，空調4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，建立購進記錄．做到票、帳、貨相符。對于購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品另設有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品進行標注。銷售與服務我公司在銷售中，遵守有關的法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，店內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄，店內無非法藥品廣告。以上為我店的自查報告，現(xiàn)在藥店的各項工作都已基本落實到位。晉中市九康藥業(yè)有限公司第五篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX、XXXX。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產、經營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經營質量管理操作程序，保障了藥品質量。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經營行為規(guī)范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客2戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經營范圍、規(guī)模相適應的符合《GSP》要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經營風險評估內容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。新版《GSP》實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網絡環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。XXXX年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，并依據(jù)分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續(xù)有效運行。在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經營活動中未發(fā)生經營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質量事故。XXXX年藥品經營質量回顧分析：供貨單位購進品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進驗收入庫合格率100% % 重點養(yǎng)護品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，企業(yè)負責人XXX同志大學X科學歷，XXX師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經營質量管理規(guī)范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人XXX同志中藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX，藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。公司設置4質量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版《GSP》要求。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協(xié)助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及企業(yè)內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。四、質量管理體系文件概況質量管理體系文件是公司內部管理的依據(jù)，是保障藥品質量的規(guī)范要5求。公司成立了質量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)