【文章內(nèi)容簡介】 倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。2011年8月18日附件：第四篇：4企業(yè)實施gsp情況綜述晉中市九康藥業(yè)有限公司自 查 報 告晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過一段時間的籌建，經(jīng)自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經(jīng)基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報如下：企業(yè)概況公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；注冊地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負(fù)責(zé)人：陳小芳； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王慧；倉庫地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）我公司在籌建過程中對內(nèi)部硬件進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)劃和建造，購置了與門店要求相應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，并且將在今后的工作中進(jìn)一步健全和完善各項管理制度。管理職責(zé)我公司結(jié)合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)；并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。人員基本情況我店目前共有人員8人，其中設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人1名，該負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)；設(shè)處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，該質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，把質(zhì)量風(fēng)險控制到最低；設(shè)驗收員1名，該驗收員在藥品的驗收方面有豐富經(jīng)驗；設(shè)養(yǎng)護(hù)員1名，該養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真負(fù)責(zé)；設(shè)采購員1名，該采購員能嚴(yán)格把控購進(jìn)渠道；另設(shè)營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。設(shè)施與設(shè)備。環(huán)境整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺，空調(diào)4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機(jī)1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標(biāo)本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。進(jìn)貨與驗收我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄．做到票、帳、貨相符。對于購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。銷售與服務(wù)我公司在銷售中，遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，店內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄，店內(nèi)無非法藥品廣告。以上為我店的自查報告，現(xiàn)在藥店的各項工作都已基本落實到位。晉中市九康藥業(yè)有限公司第五篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客2戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機(jī)自動化控制程序。新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：供貨單位購進(jìn)品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進(jìn)驗收入庫合格率100% % 重點養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設(shè)置4質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場操作等。對每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長，成員由各部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)