【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 倉(cāng)庫(kù)面積20 m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫(kù)房各一個(gè)），拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書(shū)的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫(xiě)；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。2011年8月18日附件：第四篇：4企業(yè)實(shí)施gsp情況綜述晉中市九康藥業(yè)有限公司自 查 報(bào) 告晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的籌建，經(jīng)自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經(jīng)基本具備了開(kāi)業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報(bào)如下：企業(yè)概況公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；注冊(cè)地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號(hào)； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負(fù)責(zé)人：陳小芳； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王慧；倉(cāng)庫(kù)地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號(hào)； 經(jīng)營(yíng)方式：零售；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）我公司在籌建過(guò)程中對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)劃和建造，購(gòu)置了與門(mén)店要求相應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，并且將在今后的工作中進(jìn)一步健全和完善各項(xiàng)管理制度。管理職責(zé)我公司結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)；并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。人員基本情況我店目前共有人員8人，其中設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人1名，該負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的法律法規(guī)；設(shè)處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為10年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，該質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為10年，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制到最低；設(shè)驗(yàn)收員1名，該驗(yàn)收員在藥品的驗(yàn)收方面有豐富經(jīng)驗(yàn)；設(shè)養(yǎng)護(hù)員1名，該養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真負(fù)責(zé)；設(shè)采購(gòu)員1名，該采購(gòu)員能?chē)?yán)格把控購(gòu)進(jìn)渠道；另設(shè)營(yíng)業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。設(shè)施與設(shè)備。環(huán)境整潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明充足，貨架和柜臺(tái)擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺(tái)，空調(diào)4臺(tái)，溫濕度計(jì)3個(gè)，電腦2臺(tái)，小票打印機(jī)1臺(tái)，掃碼槍1個(gè)，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標(biāo)本柜1個(gè)，自選貨架4個(gè)，滅蚊燈6個(gè)等。進(jìn)貨與驗(yàn)收我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，建立購(gòu)進(jìn)記錄．做到票、帳、貨相符。對(duì)于購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月對(duì)所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。銷售與服務(wù)我公司在銷售中，遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，店內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄，店內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。以上為我店的自查報(bào)告，現(xiàn)在藥店的各項(xiàng)工作都已基本落實(shí)到位。晉中市九康藥業(yè)有限公司第五篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告DOC實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司二〇一四年六月企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報(bào)告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊(cè)資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客2戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備了冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過(guò)程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。公司每年對(duì)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年XX月對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能?chē)?yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：供貨單位購(gòu)進(jìn)品種的合法性100% 首營(yíng)首企品種審核率100% 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)合格率100% % 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫(kù)合格率100% 藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設(shè)置4質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門(mén)人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由各部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國(guó)家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門(mén)進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)