【正文】 序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：供貨單位購進(jìn)品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進(jìn)驗收入庫合格率100% % 重點養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司組織機構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。以上為我店的自查報告，現(xiàn)在藥店的各項工作都已基本落實到位。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對于購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺，空調(diào)4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標(biāo)本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。設(shè)施與設(shè)備。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。2011年8月18日附件：第四篇：4企業(yè)實施gsp情況綜述晉中市九康藥業(yè)有限公司自 查 報 告晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過一段時間的籌建，經(jīng)自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經(jīng)基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報如下：企業(yè)概況公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；注冊地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負(fù)責(zé)人：陳小芳； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王慧；倉庫地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）我公司在籌建過程中對內(nèi)部硬件進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)劃和建造，購置了與門店要求相應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，并且將在今后的工作中進(jìn)一步健全和完善各項管理制度。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。5．藥品檢查驗收的管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。進(jìn)一步的完善和健全了各項管理制度。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。通過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，對不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質(zhì)量管理更上一層樓。公司堅持“質(zhì)量第一，依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實現(xiàn)全員工的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。公司質(zhì)管部確定專人對整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查記錄。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進(jìn)行。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項工作的協(xié)同、督促和檢查。公司制定《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管碼的藥品能夠按時進(jìn)行掃碼核注、核銷。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證人民用藥安全有效。公司定期對供貨商和門店進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。提高公司信譽。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量。公司對藥品科學(xué)儲存、養(yǎng)護(hù)。與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，要求藥品購進(jìn)憑證完整、真實，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及其采購藥品合法性，有效性。本次驗證報告有效期為1年。杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗證工程師于2014年12月份對公司進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。計量器具已進(jìn)行了合格校準(zhǔn)。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況：公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品的儲存要求。中藥飲片庫全部為陰涼庫，6儲存作業(yè)區(qū)、養(yǎng)護(hù)室、辦公生活區(qū)有效分開。庫房做到合理布局，地面平整、清潔，門窗嚴(yán)密，無污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具有符合要求的消防安全設(shè)施。公司經(jīng)營及辦公場所面積為260平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)貨、出庫、儲存、銷售實行電腦化管理。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。公司書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、售后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲存溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，5不在工作場所出現(xiàn)。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司經(jīng)營實際情況。公司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章，質(zhì)量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)28章?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況：為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市相關(guān)部門4組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。財務(wù)人員、行政人員、倉管員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。現(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共17人，其中執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，藥師3人，藥士4人。三、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況：公司以董事長葉靈燕為第一質(zhì)量責(zé)任人，總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為3公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門經(jīng)理、質(zhì)管員