【正文】 、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實(shí)際操作等。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開展專項(xiàng)內(nèi)審。內(nèi)審小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計(jì)符合藥品儲(chǔ)藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化。按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證，7此系統(tǒng)對(duì)庫存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報(bào)警功能。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。②、設(shè)定儲(chǔ)存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區(qū)。收貨、驗(yàn)收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。質(zhì)管部長對(duì)購進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷售出庫確認(rèn)記賬。（四）、倉儲(chǔ)管理盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時(shí)方可收貨。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽，對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。儲(chǔ)存管理藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲(chǔ)存，公司分別設(shè)有陰涼庫和冷庫。養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預(yù)警提示，距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。銷售管理嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動(dòng)；嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。財(cái)務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。為防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。退貨時(shí)做好退貨記錄。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的20藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死21亡病例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級(jí)、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：新增倉儲(chǔ)配送人員較多，對(duì)冷藏藥品的操作流程不熟練。待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門對(duì)存在問題的整改達(dá)到了《GSP》要求。整改措施：通過匯集各個(gè)部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會(huì)議形成決議：加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。個(gè)別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲(chǔ)人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開展自查。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲(chǔ)部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部部長審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。運(yùn)輸與配送管理公司運(yùn)輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。出庫管理倉庫保管員按“銷售訂單”核對(duì)無誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。開票員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按月生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)一般養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“藥品驗(yàn)收記錄”，通知保管員入庫并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收管理藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品具有代表性，同批號(hào)的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對(duì)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部等相關(guān)部門和人員對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。九、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、14投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡述：公司制定了藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。公司針對(duì)庫房制定了安全防護(hù)措施，可對(duì)無關(guān)人員進(jìn)行可控管理。近效期管理根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動(dòng)生成近效期預(yù)警。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請(qǐng)單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對(duì)銷售退回申請(qǐng)單進(jìn)行審核。（三）、銷售管理模塊銷售業(yè)務(wù)模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，生成銷售訂單，確認(rèn)后生成銷售記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。（2）、首營品種的更新與維護(hù)當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)（2）.購貨單位的更新與維護(hù)當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái)，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺(tái)，開票：X臺(tái)，質(zhì)管：X臺(tái)，收貨：X臺(tái)，驗(yàn)收：X臺(tái)，養(yǎng)護(hù)：X臺(tái)，保管：X臺(tái)，復(fù)核：X臺(tái)，財(cái)務(wù)：X臺(tái)，運(yùn)輸：X臺(tái)，信息部：X臺(tái)，經(jīng)理管理：X臺(tái)，行政部：X臺(tái)。七、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度》，對(duì)陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀XX臺(tái)，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆