【正文】 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。二、經過調查，發(fā)現企業(yè)存在許多問題，包括：處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發(fā)展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。公司對照GSP現場檢查指導原則，開展自查工作，并積極采取有效措施整改缺陷、完善管理，從而全面提高了企業(yè)經營質量管理水平。公司定期開展質量管理體系內審，在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。以國家的相關法律法規(guī)來規(guī)范公司的經營行為，以《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）作為公司的經營指南，使質量管理日趨完善。以適應新版GSP認證要求。公司按照培訓管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。五、質量管理體系文件概況。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。公司現有倉庫面積總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米），能適應我公司所儲存藥品的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，能對所經營的藥品采集監(jiān)管碼并通過藥品電子監(jiān)管網進行數據報送。八、企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況：公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨、入庫驗收關，防止假、劣藥品等不合格藥品進入公司。公司依法經營銷售，保證服務質量。建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。內審由公司質量負責人負責，并擔任組長，質管部、采購部、配送中心、行政部、財務部等各部門負責人參加審核。十一、自查總結通過GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了全員工的綜合素質。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。7．銷售與售后服務。管理職責我公司結合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責；并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。購進藥品均有合法票據，建立購進記錄．做到票、帳、貨相符。晉中市九康藥業(yè)有限公司第五篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX、XXXX。在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場操作等。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。內審小組按規(guī)定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組。計算機管理系統(tǒng)能為經營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。（3）.質量控制功能購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行為，并準確提示攔截原因。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現權限控制管理。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。在養(yǎng)護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。發(fā)貨人員憑“銷18售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。退貨管理藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯系，協商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經復核人員復核后由保管員出庫記賬。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。1藥品追回及配合生產企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時，質管部通知業(yè)務部對所需追回藥品的銷售數量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產企業(yè)“藥品召回通知”，協助其履行召回義務，質管部通知業(yè)務部對需要召回的藥品數量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。通過分批分組，現場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數據導出操作規(guī)程不熟悉。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中19出現破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數據，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。出庫復核時，發(fā)現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質管部處理。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質量。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內部無存放與儲存管理無關的物品。供貨單位為生產企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。收貨管理藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現貨單不符情況拒絕收貨。采購管理業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。（五）、運輸管理模塊車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。（3）、質量控制功能：①、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業(yè)務。（2）.供應商更新與維護當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。五、企業(yè)內審制度概況及內審執(zhí)行情況根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。公司設置4質量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。環(huán)境整潔，門窗結構嚴密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。4．藥品進貨管理。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。綜上所述，我公司基本符合GSP認證相關要求，特向省局提出GSP認證申請，望省局領導專家前來檢查指導!廈門靈燕大藥房連鎖有限公司2015年4月6日第三篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告GSP 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認證（見附件）。公司在申9報GSP認證前進行了一次內審。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設備，