【正文】 、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報(bào)告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時(shí)，及時(shí)修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：供貨單位購進(jìn)品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進(jìn)驗(yàn)收入庫合格率100% % 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。設(shè)施與設(shè)備。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。通過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，對不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質(zhì)量管理更上一層樓。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司制定《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》，在制度和流程上確保國家實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｅc供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，要求藥品購進(jìn)憑證完整、真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格校準(zhǔn)。中藥飲片庫全部為陰涼庫，6儲存作業(yè)區(qū)、養(yǎng)護(hù)室、辦公生活區(qū)有效分開。公司書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司經(jīng)營實(shí)際情況。公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，倉儲、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?，F(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共17人，其中執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，藥師3人，藥士4人。為符合新版GSP認(rèn)證要求，公司在設(shè)施設(shè)備上投入了大量的資金，在倉庫內(nèi)部配有一套杭州微松自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，8個(gè)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測點(diǎn)。公司每季度對藥品供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。企業(yè)法定代表人：葉靈燕，企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：沈天恩。積極推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微 鏡。（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場所。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時(shí)庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。同時(shí)，通過競爭促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限公司，注冊資本為伍佰萬元整，公司注冊地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號1廠房4樓D區(qū)，倉庫地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號1廠房5樓D區(qū)。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。2015年3月公司組織開展了1次內(nèi)審，公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量管理控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購部、配送中心、行政部、財(cái)務(wù)部等管理部門。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得了較明顯的培訓(xùn)效果。文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)董事長批準(zhǔn)于2014年12月9日起正式實(shí)施。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請報(bào)告質(zhì)管部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并單獨(dú)設(shè)立不合格區(qū)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項(xiàng)驗(yàn)證。執(zhí)行“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，對相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。通過GSP認(rèn)證前整改工作的實(shí)施，我公司辦公場所、倉儲條件、經(jīng)營管理等得到進(jìn)一步的改善，認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我公司深刻認(rèn)識到GSP認(rèn)證不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個(gè)臺階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定的發(fā)展。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。培訓(xùn)情況。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。人員基本情況我店目前共有人員8人，其中設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人1名，該負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)；設(shè)處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為10年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，該質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為10年，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制到最低；設(shè)驗(yàn)收員1名，該驗(yàn)收員在藥品的驗(yàn)收方面有豐富經(jīng)驗(yàn)；設(shè)養(yǎng)護(hù)員1名，該養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真負(fù)責(zé)；設(shè)采購員1名，該采購員能嚴(yán)格把控購進(jìn)渠道；另設(shè)營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客2戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。在藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時(shí)收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。內(nèi)審小組對存在的問題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門及崗位人員。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護(hù)，并建有記錄。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用和驗(yàn)證情況：（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營品種的采購業(yè)務(wù)。（2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證工作和資料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。特殊管理的藥品在特藥庫驗(yàn)收區(qū)雙人開箱驗(yàn)收。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報(bào)警，自動(dòng)生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運(yùn)和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨(dú)存放；儲存藥品的貨架托盤等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時(shí)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報(bào)質(zhì)管部處理。1藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)不熟練。