【正文】 規(guī)模相適應(yīng)的F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求。另配備11臺(tái)計(jì)算機(jī)終端用于公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控。以適應(yīng)新版GSP認(rèn)證要求。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況：公司以董事長(zhǎng)葉靈燕為第一質(zhì)量責(zé)任人，總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為3公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門經(jīng)理、質(zhì)管員等，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、配送中心、行政部、財(cái)務(wù)部等管理部門?，F(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共17人，其中執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，藥師3人，藥士4人。主要崗位及質(zhì)管人員情況如下：董事長(zhǎng)：葉靈燕，藥師，中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；總經(jīng)理：柯培茵，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，執(zhí)業(yè)西藥師，藥物分析學(xué)專業(yè)碩士研究生學(xué)歷；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：沈天恩，執(zhí)業(yè)西藥師,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)管員：任志婷，藥師，生物技術(shù)專業(yè)本科學(xué)歷；驗(yàn)收員（西藥）：馬麗花，藥士，鄉(xiāng)村醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷驗(yàn)收員（中藥）：李妙端，中藥師，中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，配送中心負(fù)責(zé)人：李玲，藥士，護(hù)理學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員（西藥）：葉燕茹，藥劑學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員（中藥）：邱春妹，藥士，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；采購(gòu)部經(jīng)理兼采購(gòu)員：葉華豐，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷。財(cái)務(wù)人員、行政人員、倉(cāng)管員、開單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況：為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市相關(guān)部門4組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得了較明顯的培訓(xùn)效果。公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度39章，質(zhì)量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)28章。文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)于2014年12月9日起正式實(shí)施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于査閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，5不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、售后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請(qǐng)報(bào)告質(zhì)管部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。公司書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名和注明日期，保證原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積為260平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)貨、出庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售實(shí)行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積總面積1150平方米（其中陰涼庫(kù)面積794平方米，常溫庫(kù)160平方米），能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整、清潔，門窗嚴(yán)密，無污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具有符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并單獨(dú)設(shè)立不合格區(qū)。中藥飲片庫(kù)全部為陰涼庫(kù)，6儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、養(yǎng)護(hù)室、辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，陰涼庫(kù)配備有立體貨架。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求。公司建立符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，安裝雨人F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，另配備11臺(tái)計(jì)算機(jī)終端用于企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管控。該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，能對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品采集監(jiān)管碼并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況：公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過專項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于2014年12月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告是杭州微松環(huán)境科技有限公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄《驗(yàn)證管理》、《溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為1年。八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，防止假、劣藥品等不合格藥品進(jìn)入公司。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及其采購(gòu)藥品合法性，有效性。執(zhí)行“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，要求藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整、真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。公司驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種的藥品按要求進(jìn)行抽查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決以拒收退回。公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、是否為首營(yíng)品種，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量。公司依法經(jīng)營(yíng)銷售，保證服務(wù)質(zhì)量。提高公司信譽(yù)。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立各戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)供貨商和門店進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總。建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證人民用藥安全有效。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)，確保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》，在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，能夠?qū)λ?jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)同、督促和檢查。十、企業(yè)內(nèi)審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。內(nèi)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)管部、采購(gòu)部、配送中心、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在申9報(bào)GSP認(rèn)證前進(jìn)行了一次內(nèi)審。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見，對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。被審核部門按照《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。公司質(zhì)管部確定專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查記錄。十一、自查總結(jié)通過GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項(xiàng)自查整改工作，進(jìn)一步提高了全員工的綜合素質(zhì)。公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理在我公司實(shí)現(xiàn)全員工的、全過程的、全循環(huán)的、全動(dòng)態(tài)的、全企業(yè)的管理。通過GSP認(rèn)證前整改工作的實(shí)施，我公司辦公場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、經(jīng)營(yíng)管理等得到進(jìn)一步的改善，認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我公司深刻認(rèn)識(shí)到GSP認(rèn)證不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個(gè)臺(tái)階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定的發(fā)展。通過對(duì)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，并對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，對(duì)不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質(zhì)量管理更上一層樓。綜上所述，我公司基本符合GSP認(rèn)證相關(guān)要求，特向省局提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，望省局領(lǐng)導(dǎo)專家前來檢查指導(dǎo)!廈門靈燕大藥房連鎖有限公司2015年4月6日第三篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽(yáng)區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號(hào)樓3號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時(shí)間里，我店從未從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。本藥房營(yíng)業(yè)室面積48 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