【正文】 元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應的一些列硬件設施設備。進一步的完善和健全了各項管理制度。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。2011年8月18日附件：第三篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客2戶滿意”的質(zhì)量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當質(zhì)量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進行了分析，并依據(jù)分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。在藥品質(zhì)量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風險得到了有效控制。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質(zhì)量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：供貨單位購進品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進驗收入庫合格率100% % 重點養(yǎng)護品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，企業(yè)負責人XXX同志大學X科學歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責，質(zhì)量負責人XXX同志中藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設置4質(zhì)量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版《GSP》要求。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。公司成立了質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質(zhì)量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準簽字后執(zhí)行。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及