【正文】 劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。藥品檢查驗收的管理。我藥房在今年重新進行了裝修，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都更換了較新的款式。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。我藥店嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和沙洋縣食品藥品監(jiān)督管理局要求，對國家實施電子監(jiān)管品種進行電子監(jiān)管，嚴格出入庫核注、核銷工作，確保國家、市局文件精神落到實處。您的藥店名稱**年**月**日藥品經(jīng)銷情況說明XXXXXX自成立以來，一直嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品，近一年來藥店從無經(jīng)銷假劣藥品情況，藥店現(xiàn)有藥品，均從正規(guī)渠道進藥，廠家資質(zhì)和藥品資質(zhì)齊全。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。進一步的完善和健全了各項管理制度。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。設備、設施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。5．藥品檢查驗收的管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。2011年8月18日附件：第三篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。在藥品質(zhì)量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風險得到了有效控制。公司設置4質(zhì)量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質(zhì)量負責人擔任副組長，成員由質(zhì)管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。內(nèi)審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準，形成驗證控制文件。計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。（2）.供應商更新與維護當供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質(zhì)量控制功能購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。（3）、質(zhì)量控制功能：①、設定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠實現(xiàn)與供應商及客戶的經(jīng)營范圍相對應，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務。②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11寫購進退出申請單，錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤記賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準確提示攔截原因。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質(zhì)量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（五）、運輸管理模塊車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權限控制管理。采購管理業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。收貨管理藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關的物品。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。發(fā)貨人員憑“銷18售訂單”揀貨，經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內(nèi)進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中19出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。退貨管理藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務質(zhì)量，并對投訴藥品進行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。1藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務，質(zhì)管部通知業(yè)務部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質(zhì)管部負責建立“藥品召/追回記錄”。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導出操作規(guī)程不熟悉。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。本店目前有員工2人，為藥學專業(yè)技術人員，所有人員持證上崗。為確保gsp認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應的一些列硬件設施設備。質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。培訓情況。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾1個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。三、設施和設備門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。有調(diào)節(jié)溫濕度的設備——空調(diào)、溫度計。四、進貨與驗收方面獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》。實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。銷售獸藥時。營業(yè)場所設置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。