【正文】 氣扇4臺，配有專用密閉車廂的配送車輛一輛，能與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。公司還配有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的F4ERP醫(yī)藥版計算機管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。以適應(yīng)新版GSP認證要求。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購部、配送中心、行政部、財務(wù)部等管理部門。主要崗位及質(zhì)管人員情況如下：董事長：葉靈燕，藥師，中西醫(yī)臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；總經(jīng)理：柯培茵，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學專業(yè)大專學歷；質(zhì)量負責人：鐘寶香，執(zhí)業(yè)西藥師，藥物分析學專業(yè)碩士研究生學歷；質(zhì)量管理部負責人：沈天恩，執(zhí)業(yè)西藥師,臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；質(zhì)管員：任志婷，藥師，生物技術(shù)專業(yè)本科學歷；驗收員（西藥）：馬麗花，藥士，鄉(xiāng)村醫(yī)學專業(yè)中專學歷驗收員（中藥）：李妙端，中藥師，中藥學專業(yè)中專學歷，配送中心負責人：李玲，藥士，護理學專業(yè)大專學歷；養(yǎng)護員（西藥）：葉燕茹，藥劑學專業(yè)中專學歷；養(yǎng)護員（中藥）：邱春妹，藥士，中藥學專業(yè)大專學歷；采購部經(jīng)理兼采購員：葉華豐，中藥學專業(yè)大專學歷。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司按照培訓管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得了較明顯的培訓效果。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸藥品崗位人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文件概況。文件經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并經(jīng)董事長批準于2014年12月9日起正式實施。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于査閱。公司對相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請報告質(zhì)管部審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。更改記錄的，應(yīng)簽名和注明日期，保證原有信息清晰可辨。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。公司現(xiàn)有倉庫面積總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米），能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。收貨區(qū)、待驗區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實行色標管理，并單獨設(shè)立不合格區(qū)。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，陰涼庫配備有立體貨架。公司建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，安裝雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理系統(tǒng)，另配備11臺計算機終端用于企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鱾€環(huán)節(jié)進行有效的管控。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，能對所經(jīng)營的藥品采集監(jiān)管碼并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)報送。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術(shù)支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告是杭州微松環(huán)境科技有限公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨、入庫驗收關(guān)，防止假、劣藥品等不合格藥品進入公司。執(zhí)行“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種的藥品按要求進行抽查驗收，保證驗收入庫藥品合格率達100%，對不合格藥品堅決以拒收退回。對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、是否為首營品種，確定重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立各戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，對相關(guān)崗位進行培訓，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，能夠?qū)λ?jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。十、企業(yè)內(nèi)審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。內(nèi)審由公司質(zhì)量負責人負責，并擔任組長，質(zhì)管部、采購部、配送中心、行政部、財務(wù)部等各部門負責人參加審核。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。公司在申9報GSP認證前進行了一次內(nèi)審。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。十一、自查總結(jié)通過GSP認證內(nèi)審等各項自查整改工作，進一步提高了全員工的綜合素質(zhì)。通過GSP認證前整改工作的實施，我公司辦公場所、倉儲條件、經(jīng)營管理等得到進一步的改善，認證整改工作的實施，使我公司深刻認識到GSP認證不是企業(yè)的一種負擔，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定的發(fā)展。綜上所述，我公司基本符合GSP認證相關(guān)要求，特向省局提出GSP認證申請，望省局領(lǐng)導專家前來檢查指導!廈門靈燕大藥房連鎖有限公司2015年4月6日第三篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告GSP 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認證（見附件）。本店目前有員工2人，為藥學專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。為確保GSP認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。培訓情況。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結(jié)合。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。4．藥品進貨管理。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。7．銷售與售后服務(wù)。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責任到人，有關(guān)工作開展有序。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來檢查指導。管理職責我公司結(jié)合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責；并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。人員基本情況我店目前共有人員8人，其中設(shè)企業(yè)負責人1名，該負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)；設(shè)處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量負責人1名，該質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，把質(zhì)量風險控制到最低；設(shè)驗收員1名，該驗收員在藥品的驗收方面有豐富經(jīng)驗；設(shè)養(yǎng)護員1名，該養(yǎng)護員認真負責；設(shè)采購員1名，該采購員能嚴格把控購進渠道；另設(shè)營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。環(huán)境整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。購進藥品均有合法票據(jù)，建立購進記錄．做到票、帳、貨相符。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。銷售與服務(wù)我公司在銷售中，遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，店內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄，店內(nèi)無非法藥品廣告。晉中市九康藥業(yè)有限公司第五篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客2戶滿意”的質(zhì)量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。在藥品質(zhì)量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風險得到了有效控制。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。公司設(shè)置4質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度》。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人任組長，質(zhì)量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序