【正文】 號）作為公司的經(jīng)營指南，使質(zhì)量管理日趨完善。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動，各部門的崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。1公司現(xiàn)有直營門店10家，公司總部員工共計21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營及辦公場所面積250平方米，倉庫總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米，辦公輔助面積196平方米）。公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，開展自查工作，并積極采取有效措施整改缺陷、完善管理，從而全面提高了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。藥品分類管理工作還有待進一步加強。二、經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在許多問題，包括：處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（五）、驗收養(yǎng)護室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。三、原因分析藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。四、監(jiān)管對策強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務(wù)于人民大眾?，F(xiàn)將我公司實施GSP情況進行綜述：一、公司的基本情況：廈門靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書，2015年2月15日獲得省局《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。公司自成立以來，銷售額為10萬元，嚴格按GSP要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司自成立以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與部署下，按上級藥品監(jiān)督2管理部門的要求，全體人員積極認真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項工作作為一項重要任務(wù)來抓。充分利用公司的質(zhì)量管控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質(zhì)量管理體系文件，該文件分為制度、職責(zé)、操作規(guī)程等，其中制度39章、職責(zé)28章、操作規(guī)程26章。三、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況：公司以董事長葉靈燕為第一質(zhì)量責(zé)任人，總經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人為3公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門經(jīng)理、質(zhì)管員等，負責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，董事長負責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。財務(wù)人員、行政人員、倉管員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。公司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章，質(zhì)量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)28章。質(zhì)量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、售后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。庫房做到合理布局，地面平整、清潔，門窗嚴密，無污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具有符合要求的消防安全設(shè)施。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品的儲存要求。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況：公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗證工程師于2014年12月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及其采購藥品合法性，有效性。公司對藥品科學(xué)儲存、養(yǎng)護。提高公司信譽。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證人民用藥安全有效。質(zhì)管部負責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負責(zé)此項工作的協(xié)同、督促和檢查。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進行。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。公司堅持“質(zhì)量第一，依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實現(xiàn)全員工的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設(shè)置得合理標準。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺，空調(diào)4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。對于購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品進行標注。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度