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正文內(nèi)容

企業(yè)gsp實(shí)施情況調(diào)查報(bào)告(存儲(chǔ)版)

2025-10-14 13:36上一頁面

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【正文】 范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識(shí)等。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草,交各部門進(jìn)行充分討論修訂,統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃”,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后召開會(huì)議確定評(píng)審日程。庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺(tái)、中藥養(yǎng)護(hù)操作臺(tái)、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái),分布情況如下:業(yè)務(wù):X臺(tái),開票:X臺(tái),質(zhì)管:X臺(tái),收貨:X臺(tái),驗(yàn)收:X臺(tái),養(yǎng)護(hù):X臺(tái),保管:X臺(tái),復(fù)核:X臺(tái),財(cái)務(wù):X臺(tái),運(yùn)輸:X臺(tái),信息部:X臺(tái),經(jīng)理管理:X臺(tái),行政部:X臺(tái)。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)(2).購貨單位的更新與維護(hù)當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí),質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。(2)、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。(三)、銷售管理模塊銷售業(yè)務(wù)模塊(1)、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷售訂單制作,輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息,生成銷售訂單,確認(rèn)后生成銷售記錄。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。公司針對(duì)庫房制定了安全防護(hù)措施,可對(duì)無關(guān)人員進(jìn)行可控管理。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求,編制采購訂單,在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位,生成采購訂單,經(jīng)營銷總監(jiān)審批。驗(yàn)收管理藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品具有代表性,同批號(hào)的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可以不打開最小包裝,對(duì)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的,開箱檢查至最小包裝。驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成“藥品驗(yàn)收記錄”,通知保管員入庫并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括:對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種,中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種;依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫存藥品按月生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)一般養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。開票員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票,打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”,專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后,及時(shí)通知質(zhì)管員,質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后,1個(gè)工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”,內(nèi)容包括:投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等,如是藥品質(zhì)量方面的投訴,應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品,停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲(chǔ)部,必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè),要求協(xié)助調(diào)查和處理;質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查,并找出原因,寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部部長審核,3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。如發(fā)生藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時(shí)填寫“藥品群體不良事件基本信息表”,對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;立即告知生產(chǎn)企業(yè),協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開展自查。整改措施:通過匯集各個(gè)部門不足之處,公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會(huì)議形成決議:加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí),注重培訓(xùn)效果,嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作,責(zé)任到人,要求到位,互幫互查。待驗(yàn)區(qū)劃分不合理,距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,死21亡病例須立即報(bào)告;其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。冷藏藥品的銷售退回,要求購貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收;驗(yàn)收員對(duì)銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的可重新入庫,驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”;驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施,直接存入不合格品庫區(qū),對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的20藥品,電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。為防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況,制定了專門的運(yùn)輸安全管理措施,冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品出庫復(fù)核無誤后,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫復(fù)核記錄”,復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。銷售管理嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動(dòng);嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍,并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件,外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對(duì),驗(yàn)收結(jié)束后,將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽,對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收,并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。冷藏藥品到貨時(shí),收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù);銷售退回藥品的收貨,收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄,確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時(shí)方可收貨。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料,并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后,生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù),方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。配送車輛基礎(chǔ)信息登記:主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記,確保信息的準(zhǔn)確性,方便數(shù)據(jù)的錄入。(四)、倉儲(chǔ)管理盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng),經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后,由財(cái)務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。質(zhì)管部長對(duì)購進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核,購進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。②、設(shè)定儲(chǔ)存類別,根據(jù)設(shè)定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區(qū)。(3).質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍,自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購,制作采購訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。文件包括驗(yàn)證方案,驗(yàn)證報(bào)告,評(píng)價(jià),偏差處理及預(yù)防措施等,由質(zhì)管部存檔,并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備,并保證其正常運(yùn)行。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備,庫房的設(shè)計(jì)符合藥品儲(chǔ)藏要求,可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò),藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分,庫區(qū)環(huán)境整潔,周圍環(huán)境地面硬化。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審,在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),開展專項(xiàng)內(nèi)審。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù),是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。通過更新軟件,公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤,由聯(lián)通公司安裝了專線光纜,網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定,建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫;各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求,能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。我店每月對(duì)所有藥品巡檢1次,建立養(yǎng)護(hù)記錄,對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。我店配備了符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備,主要有冷藏柜3臺(tái),空調(diào)4臺(tái),溫濕度計(jì)3個(gè),電腦2臺(tái),小票打印機(jī)1臺(tái),掃碼槍1個(gè),藥品前柜,藥品后柜,中藥百斗柜1組,中藥標(biāo)本柜1個(gè),自選貨架4個(gè),滅蚊燈6個(gè)等。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。我們自己的培訓(xùn)方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳見培訓(xùn)計(jì)劃),并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試,考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。藥房經(jīng)營范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片;二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個(gè)月來,我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款,多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況,對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè),注冊(cè)地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號(hào)樓3號(hào)網(wǎng)點(diǎn),注冊(cè)資金2萬元。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析,提出糾正措施或改進(jìn)意見,對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)同、督促和檢查。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù),禮貌待客。公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于2014年12月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作,所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。財(cái)務(wù)人員、行政人員、倉管員、開單員、運(yùn)輸員均具有高中(或中專)學(xué)歷,并持證上崗。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質(zhì)量管理體系文件,該文件分為制度、職責(zé)、操作規(guī)程等,其中制度39章、職責(zé)28章、操作規(guī)程26章。公司自成立以來,在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與部署下,按上級(jí)藥品監(jiān)督2管理部門的要求,全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作,并把這一項(xiàng)工作作為一項(xiàng)重要任務(wù)來抓。公司自成立以來,銷售額為10萬元,嚴(yán)格按GSP要求經(jīng)營藥品,所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生,不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容,希望企業(yè)能改善自身的不足,更好的服務(wù)于人民大眾。四、監(jiān)管對(duì)策強(qiáng)化宣傳培訓(xùn),提高從業(yè)人員素質(zhì),重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作,提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力,增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠信自律意識(shí)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出,個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄,暗中銷售或私造虛假處方,規(guī)避檢查。(五)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,其面積要求一般應(yīng)達(dá)到:大型企業(yè)不小于50 M2;中型企業(yè)不下于40 M2;小型企業(yè)不下于20 M2;設(shè)備要求:驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。(三)、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。3)安全防火要求:庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。其面積(建筑面積)應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求:大型企業(yè)不低于1500M2,中型企業(yè)不低于1000M2,小型企業(yè)低于500M2。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備:① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目;② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備;③
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