【正文】 范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后召開會議確定評審日程。庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復(fù)核：X臺，財務(wù)：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)（2）.購貨單位的更新與維護當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。（三）、銷售管理模塊銷售業(yè)務(wù)模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關(guān)人員進行可控管理。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。驗收管理藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認記賬。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī)定執(zhí)行。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部，必要時業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告”報質(zhì)管部部長審核，3個工作日內(nèi)做出處理意見報質(zhì)量負責(zé)人審批。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死21亡病例須立即報告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實施電子監(jiān)管的20藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復(fù)核確認，系統(tǒng)自動生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進行出庫確認記賬。銷售管理嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。養(yǎng)護管理養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標(biāo)簽，對于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負責(zé)人實行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在XXXX內(nèi)進行登記，確保信息的準確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。（四）、倉儲管理盤點作業(yè)盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤點結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。②、設(shè)定儲存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運行。六、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。四、質(zhì)量管理體系文件概況質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5求。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品進行標(biāo)注。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺，空調(diào)4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標(biāo)本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。質(zhì)管部負責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負責(zé)此項工作的協(xié)同、督促和檢查。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。公司對藥品科學(xué)儲存、養(yǎng)護。杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗證工程師于2014年12月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品的儲存要求。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。財務(wù)人員、行政人員、倉管員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質(zhì)量管理體系文件，該文件分為制度、職責(zé)、操作規(guī)程等，其中制度39章、職責(zé)28章、操作規(guī)程26章。公司自成立以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與部署下，按上級藥品監(jiān)督2管理部門的要求，全體人員積極認真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項工作作為一項重要任務(wù)來抓。公司自成立以來，銷售額為10萬元，嚴格按GSP要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務(wù)于人民大眾。四、監(jiān)管對策強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。（五）、驗收養(yǎng)護室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③