【正文】 能夠?qū)λ?jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種的藥品按要求進行抽查驗收，保證驗收入庫藥品合格率達100%，對不合格藥品堅決以拒收退回。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，陰涼庫配備有立體貨架。更改記錄的，應簽名和注明日期，保證原有信息清晰可辨。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸藥品崗位人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。主要崗位及質(zhì)管人員情況如下：董事長：葉靈燕，藥師，中西醫(yī)臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；總經(jīng)理：柯培茵，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學專業(yè)大專學歷；質(zhì)量負責人：鐘寶香，執(zhí)業(yè)西藥師，藥物分析學專業(yè)碩士研究生學歷；質(zhì)量管理部負責人：沈天恩，執(zhí)業(yè)西藥師,臨床醫(yī)學專業(yè)大專學歷；質(zhì)管員：任志婷，藥師，生物技術專業(yè)本科學歷；驗收員（西藥）：馬麗花，藥士，鄉(xiāng)村醫(yī)學專業(yè)中專學歷驗收員（中藥）：李妙端，中藥師，中藥學專業(yè)中專學歷，配送中心負責人：李玲，藥士，護理學專業(yè)大專學歷；養(yǎng)護員（西藥）：葉燕茹，藥劑學專業(yè)中專學歷；養(yǎng)護員（中藥）：邱春妹，藥士，中藥學專業(yè)大專學歷；采購部經(jīng)理兼采購員：葉華豐，中藥學專業(yè)大專學歷。立式空調(diào)17臺，排氣扇4臺，配有專用密閉車廂的配送車輛一輛，能與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動，各部門的崗位人員應當正確理解并履行崗位職責，并承擔相應的質(zhì)量責任。1公司現(xiàn)有直營門店10家，公司總部員工共計21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營及辦公場所面積250平方米，倉庫總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米，辦公輔助面積196平方米）。藥監(jiān)部門應制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。藥品分類管理工作還有待進一步加強。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；（二）、倉庫設施與設備要求保持藥品與地面之間一定距離的的設備；避光、通風和排水設備；檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；符合安全用電要求的照明設備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。藥品養(yǎng)護行為不符合要求。三、原因分析藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。因此，藥監(jiān)部門應促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展?，F(xiàn)將我公司實施GSP情況進行綜述：一、公司的基本情況：廈門靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書，2015年2月15日獲得省局《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。充分利用公司的質(zhì)量管控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。三、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況：公司以董事長葉靈燕為第一質(zhì)量責任人，總經(jīng)理和質(zhì)量負責人為3公司的主要責任人、質(zhì)管部組織由各部門經(jīng)理、質(zhì)管員等，負責建立公司的質(zhì)量體系，董事長負責簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。使公司員工能正確理解并履行職責。公司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章，質(zhì)量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質(zhì)量管理職責28章。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、售后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。庫房做到合理布局，地面平整、清潔，門窗嚴密，無污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設施設備，具有符合要求的消防安全設施。七、相關設施設備的驗證情況：公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及其采購藥品合法性，有效性。提高公司信譽。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證人民用藥安全有效。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進行。公司堅持“質(zhì)量第一，依法經(jīng)營、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實現(xiàn)全員工的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。對于購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質(zhì)量責任。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準簽字后執(zhí)行。內(nèi)審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責驗證，7此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報警功能。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運行。（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。收貨、驗收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進行處理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權(quán)。發(fā)票由財務部按規(guī)定歸檔保存。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗收。儲存管理藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。財務部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核，并索取回執(zhí)單。退貨時做好退貨記錄。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執(zhí)索要不及時。各部門應注意收集所經(jīng)營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。銷售退回藥品，業(yè)務部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負責人審批后方可進行退貨。運輸與配送管理公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。出庫管理倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復核人員進行復核。養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設立明顯標志，同時報質(zhì)管部確認。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。企業(yè)質(zhì)量負責人、業(yè)務部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務部、質(zhì)管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、14投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。近效期管理根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。（2）、首營品種的更新與維護當品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。七