【正文】 同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購管理業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。（七）、設施設備的校準和驗證公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權限控制管理。運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務部的藥品配送情況由配送員予以登記。（五）、運輸管理模塊車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。在庫養(yǎng)護（1）、一般養(yǎng)護養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準確提示攔截原因。（2）、購進退出品種出庫復核提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11寫購進退出申請單，錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤記賬。（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數(shù)據(jù)。（二）、采購管理采購業(yè)務模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。（3）、質量控制功能：①、設定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠實現(xiàn)與供應商及客戶的經(jīng)營范圍相對應，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。（3）.質量控制功能購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。（1）.購貨單位資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質登記表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。（2）.供應商更新與維護當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情況：（一）、質量管理基礎數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營企業(yè)資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理供應商資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。八、計算機系統(tǒng)概況我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷8售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組。庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經(jīng)企業(yè)負責人簽字并由質管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。內審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織6機構及人員情況、部門及崗位職責執(zhí)行情況、質量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設施設備、計算機系統(tǒng)等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。五、企業(yè)內審制度概況及內審執(zhí)行情況根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。公司成立了質量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素質及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。公司設置4質量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質量事故。在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經(jīng)質量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客2戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風險評估內容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。2011年8月18日附件：第三篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況綜述XXXX藥業(yè)有限責任公司二〇一四年六月企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）一、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更