【正文】 等，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，董事長負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。另配備11臺(tái)計(jì)算機(jī)終端用于公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質(zhì)量管理體系文件，該文件分為制度、職責(zé)、操作規(guī)程等，其中制度39章、職責(zé)28章、操作規(guī)程26章。為符合新版GSP認(rèn)證要求，公司在設(shè)施設(shè)備上投入了大量的資金，在倉庫內(nèi)部配有一套杭州微松自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，8個(gè)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。充分利用公司的質(zhì)量管控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。杜絕藥品入庫、出庫的差錯(cuò)，控制藥品在庫、發(fā)貨、%以下。公司自成立以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與部署下，按上級(jí)藥品監(jiān)督2管理部門的要求，全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作作為一項(xiàng)重要任務(wù)來抓。公司每季度對(duì)藥品供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司自成立以來，銷售額為10萬元，嚴(yán)格按GSP要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營假劣藥品等違法經(jīng)營行為。企業(yè)法定代表人：葉靈燕，企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：沈天恩?，F(xiàn)將我公司實(shí)施GSP情況進(jìn)行綜述：一、公司的基本情況：廈門靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書，2015年2月15日獲得省局《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。為全面提高員工的綜合素質(zhì)，公司全體動(dòng)員，認(rèn)真學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并對(duì)全體員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，公司支持并鼓勵(lì)員工積極主動(dòng)參加各項(xiàng)藥品知識(shí)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務(wù)于人民大眾。積極推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。四、監(jiān)管對(duì)策強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠信自律意識(shí)。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。三、原因分析藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實(shí)的情況，不能做到在職在崗。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微 鏡。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。第一篇：企業(yè)GSP實(shí)施情況調(diào)查報(bào)告企業(yè)GSP實(shí)施情況調(diào)查報(bào)告為了更好的了解企業(yè)對(duì)GSP實(shí)施情況，特此對(duì)某企業(yè)做了此項(xiàng)調(diào)查，具體內(nèi)容有：一、GSP認(rèn)證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫有合理的功能分區(qū)。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場所。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。二、經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在許多問題，包括：處方審核員不在職在崗問題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對(duì)庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時(shí)庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。同時(shí)，通過競爭促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP的綜述企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述福建省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，始終把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司對(duì)照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，開展自查工作，并積極采取有效措施整改缺陷、完善管理，從而全面提高了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限公司，注冊(cè)資本為伍佰萬元整，公司注冊(cè)地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號(hào)1廠房4樓D區(qū)，倉庫地址為：廈門市同安區(qū)集安路796號(hào)1廠房5樓D區(qū)。1公司現(xiàn)有直營門店10家，公司總部員工共計(jì)21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營及辦公場所面積250平方米，倉庫總面積1150平方米（其中陰涼庫面積794平方米，常溫庫160平方米，辦公輔助面積196平方米）。二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述：本公司的質(zhì)量管理體系全面完善，與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，是依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立起來的。公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。公司采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動(dòng)，各部門的崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收入庫合格率100%，在庫藥品養(yǎng)護(hù)率100%，藥品出庫合格率100%，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過程的質(zhì)量管理。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范公司的經(jīng)營行為，以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）作為公司的經(jīng)營指南，使質(zhì)量管理日趨完善。2015年3月公司組織開展了1次內(nèi)審，公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量管理控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。立式空調(diào)17臺(tái)，排