【正文】 培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。培訓(xùn)情況。開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。為確保GSP認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。XXXXXXXX****年**月**日第二篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告GSP 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認證（見附件）。綜合上述，本企業(yè)通過自查合格，特申請驗收。九、自查情況我店成立自查組，由企業(yè)負責(zé)人帶隊、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；三是對店面的衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。其次，我藥店正在積極和軟件藥店對接，尋求相應(yīng)的 “是否電子監(jiān)管”維護字段，爭取做到在藥品首次資料維護時，只要是電子監(jiān)管的品種，如：國家基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等，都直接維護成必須掃碼方可出入庫，否則系統(tǒng)會自動掃碼提示并攔截，凡是品種出入庫，相應(yīng)人員都要進行電子監(jiān)管碼的掃碼、核注、核銷工作，并及時上傳到國家電子監(jiān)管網(wǎng)上。八、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》和《關(guān)于做好藥品電子監(jiān)管工作的通知》，我藥店積極開展相關(guān)工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我藥店順利開展。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。銷售與售后服務(wù)。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。在藥品檢驗驗收在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認后給予退貨。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。七、藥品購進、驗收、陳列、銷售管理情況藥品進貨管理。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在《含特殊藥品類復(fù)方制劑銷售記錄》如實登記具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。拆零藥品出售時，應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用法用量、有效期等內(nèi)容。處置預(yù)案凡經(jīng)質(zhì)量部門檢查或接上級食品藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格藥品、過期藥品、變質(zhì)藥品、一律不得上柜銷售。按照藥品的性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。（2）藥品儲存、養(yǎng)護的風(fēng)險點及處置預(yù)案① 風(fēng)險點防鼠、防潮、防腐、防污染、防火、近效期是儲存和養(yǎng)護中的高風(fēng)險點； 處置預(yù)案根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房溫濕度管理工作。（1）購進的風(fēng)險點及處置預(yù)案① 風(fēng)險點供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險點，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性；購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點，也是采購過程的風(fēng)險關(guān)鍵點，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。（2）處置預(yù)案高風(fēng)險崗位是風(fēng)險管理的關(guān)鍵崗位，對高風(fēng)險崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險崗位控制要點，公司對高風(fēng)險崗位的管理作為風(fēng)險管理的重點進行控制。經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案公司按照藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風(fēng)險點進行管理，其管理重點為：：（1）風(fēng)險點人員管理的高風(fēng)險崗位為：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是公司整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步保證藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。六計算機管理系統(tǒng)簡述我藥店建立了計算機管理相關(guān)制度，使用 醫(yī)藥系統(tǒng)專業(yè)管理軟件，對藥品進、銷、存均實行電腦管理，對相關(guān)崗位實施電腦管理權(quán)限授權(quán)，控制因權(quán)限問題而產(chǎn)生的管理風(fēng)險。對調(diào)校、檢定不合格的儀器，粘帖標(biāo)簽提示，一律不準(zhǔn)使用并報企業(yè)負責(zé)人審批同意后按規(guī)定報損并及時購買新的設(shè)施設(shè)備。并按規(guī)定須進行年檢的設(shè)施設(shè)備每年定期送檢定部門進行校準(zhǔn)或者檢定。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的要求去做。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。在崗員工都著裝整潔、佩戴胸卡上崗。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況我店現(xiàn)有******你店里的人員配置情況******。進一步的完善和健全了各項管理制度。本店目前有員工*人，均為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。第一篇：實施GSP情況的綜述一、企業(yè)概況您的藥店名稱成立于****年**月，****年**月通過第一次GSP認證。企業(yè)性質(zhì)為**，注冊地址為**藥房經(jīng)營范圍包括：********。為確保GSP認證，藥店對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置GSP要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。三、培訓(xùn)考核制度與定期體檢制度管理情況我藥房在每年年初制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每年定期組織一次全體員工健康體檢，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和掩護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。四、質(zhì)量管理文件開業(yè)以來，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，由質(zhì)量負責(zé)人起草、修訂，企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)放，相關(guān)制度保存完善，隨時查閱。五、設(shè)施設(shè)備配備與檢定與校準(zhǔn)實施情況本藥房營業(yè)面積約***㎡，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備********你店里有的設(shè)備設(shè)施******，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。店內(nèi)相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用前必須驗證和校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備須經(jīng)有關(guān)部門檢定合格后才投入使用。養(yǎng)護員將檢定報告及時歸檔，并將檢定結(jié)果記錄在《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。保證了設(shè)施設(shè)備監(jiān)測的準(zhǔn)確性。六質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中, 采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。公司制定了質(zhì)量風(fēng)險的管理規(guī)定，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行是識別、評估、控制，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售等質(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。① 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)險點”：公司質(zhì)量否決權(quán)；② 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)“高風(fēng)險點”：供貨商和品種的審核；③ 質(zhì)量管理員負責(zé)“高風(fēng)險點”：客戶的管理；④ 驗收員負責(zé)“高風(fēng)險點”：藥品的驗收；⑤ 養(yǎng)護員負責(zé)“高風(fēng)險點”：儲存藥品的養(yǎng)護管理。藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險點的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存，銷售質(zhì)量安全的藥品為目標(biāo)。② 處置預(yù)案對于供貨商，由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人進行管理，質(zhì)量負責(zé)人進行批準(zhǔn)，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇，形成采購記錄；收貨時必須有采購記錄才能收貨，確保了到貨藥品是從合法供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品的檢驗報告單，確保了藥品本身的合法性。每日上、下午定時各一次觀測并做好門店溫濕度記錄，并及時調(diào)節(jié)溫濕度。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放、性能相互影響、易串味的藥品要分開存放，并根據(jù)經(jīng)營藥品品種的具體情況，對近效期藥品（有效期不足3個月）、首營品種、主營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種以及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種進行按月2次養(yǎng)護杜絕了藥品潮濕腐爛污染的情況，確保陳列藥品安全（3）銷售管理的風(fēng)險點及處置預(yù)案① 風(fēng)險點藥品質(zhì)量、處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、拆零藥品的管控是銷售管理的高風(fēng)險點。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并叫審方藥師審核后方可銷售，無醫(yī)師處方不得銷售處方藥。銷售含特殊藥品類復(fù)方制劑時應(yīng)查驗登記購買者身份證。從嚴(yán)控制含特殊藥品復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。如實做好含特殊藥品類復(fù)方制劑進銷存記錄，銷售時應(yīng)及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。藥品檢查驗收的管理。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。我藥房在今年重新進行了裝修，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都更換了較新的款式。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。首先，我藥店制定相關(guān)制度，如：《電子監(jiān)管藥品管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。我藥店嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和沙洋縣食品藥品監(jiān)督管理局要求，對國家實施電子監(jiān)管品種進行電子監(jiān)管，嚴(yán)格出入庫核注、核銷工作，確保國家、市局文件精神落到實處。通過自查自糾活動GSP管