【正文】 培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)相結(jié)合。培訓(xùn)情況。開(kāi)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門(mén)店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。XXXXXXXX****年**月**日第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況青島市城陽(yáng)區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過(guò)第一次GSP認(rèn)證（見(jiàn)附件）。綜合上述，本企業(yè)通過(guò)自查合格，特申請(qǐng)驗(yàn)收。九、自查情況我店成立自查組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)貨架上銷(xiāo)售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫(xiě)；三是對(duì)店面的衛(wèi)生重新打掃；四是對(duì)分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。其次，我藥店正在積極和軟件藥店對(duì)接，尋求相應(yīng)的 “是否電子監(jiān)管”維護(hù)字段，爭(zhēng)取做到在藥品首次資料維護(hù)時(shí)，只要是電子監(jiān)管的品種，如：國(guó)家基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等，都直接維護(hù)成必須掃碼方可出入庫(kù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)掃碼提示并攔截，凡是品種出入庫(kù)，相應(yīng)人員都要進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼、核注、核銷(xiāo)工作，并及時(shí)上傳到國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)上。八、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》和《關(guān)于做好藥品電子監(jiān)管工作的通知》，我藥店積極開(kāi)展相關(guān)工作，確保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我藥店順利開(kāi)展。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。銷(xiāo)售與售后服務(wù)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。在藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。七、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售管理情況藥品進(jìn)貨管理。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在《含特殊藥品類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄》如實(shí)登記具體內(nèi)容包括：購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。拆零藥品出售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用法用量、有效期等內(nèi)容。處置預(yù)案凡經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢查或接上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格藥品、過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品、一律不得上柜銷(xiāo)售。按照藥品的性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。（2）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)防鼠、防潮、防腐、防污染、防火、近效期是儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)； 處置預(yù)案根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房溫濕度管理工作。（1）購(gòu)進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)供貨商管理是企業(yè)購(gòu)入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，只有從合法的供貨商購(gòu)入藥品才能確保藥品的合法性；購(gòu)入合法藥品是采購(gòu)中的關(guān)鍵點(diǎn)，也是采購(gòu)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，只有從合法的供貨商，采購(gòu)合法的品種，經(jīng)過(guò)合法的收貨和驗(yàn)收才能確保購(gòu)入藥品的合法性。（2）處置預(yù)案高風(fēng)險(xiǎn)崗位是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵崗位，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險(xiǎn)崗位控制要點(diǎn)，公司對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的管理作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)進(jìn)行控制。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案公司按照藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)為：：（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)人員管理的高風(fēng)險(xiǎn)崗位為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是公司整個(gè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。六計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)簡(jiǎn)述我藥店建立了計(jì)算機(jī)管理相關(guān)制度，使用 醫(yī)藥系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)管理軟件，對(duì)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存均實(shí)行電腦管理，對(duì)相關(guān)崗位實(shí)施電腦管理權(quán)限授權(quán)，控制因權(quán)限問(wèn)題而產(chǎn)生的管理風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)調(diào)校、檢定不合格的儀器，粘帖標(biāo)簽提示，一律不準(zhǔn)使用并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后按規(guī)定報(bào)損并及時(shí)購(gòu)買(mǎi)新的設(shè)施設(shè)備。并按規(guī)定須進(jìn)行年檢的設(shè)施設(shè)備每年定期送檢定部門(mén)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的要求去做。對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。在崗員工都著裝整潔、佩戴胸卡上崗。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)相結(jié)合。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況我店現(xiàn)有******你店里的人員配置情況******。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。本店目前有員工*人，均為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。第一篇：實(shí)施GSP情況的綜述一、企業(yè)概況您的藥店名稱(chēng)成立于****年**月，****年**月通過(guò)第一次GSP認(rèn)證。企業(yè)性質(zhì)為**，注冊(cè)地址為**藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：********。為確保GSP認(rèn)證，藥店對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置GSP要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。三、培訓(xùn)考核制度與定期體檢制度管理情況我藥房在每年年初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見(jiàn)年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每年定期組織一次全體員工健康體檢，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和掩護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。四、質(zhì)量管理文件開(kāi)業(yè)以來(lái)，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草、修訂，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)放，相關(guān)制度保存完善，隨時(shí)查閱。五、設(shè)施設(shè)備配備與檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況本藥房營(yíng)業(yè)面積約***㎡，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備********你店里有的設(shè)備設(shè)施******，設(shè)備、設(shè)施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。店內(nèi)相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用前必須驗(yàn)證和校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備須經(jīng)有關(guān)部門(mén)檢定合格后才投入使用。養(yǎng)護(hù)員將檢定報(bào)告及時(shí)歸檔，并將檢定結(jié)果記錄在《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。保證了設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。六質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中, 采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。公司制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行是識(shí)別、評(píng)估、控制，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們能主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，貫穿于包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等質(zhì)量管理的全過(guò)程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：公司質(zhì)量否決權(quán)；② 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：供貨商和品種的審核；③ 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：客戶(hù)的管理；④ 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：藥品的驗(yàn)收；⑤ 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)管理。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理是為了控制公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達(dá)到由合法的人，從合法的企業(yè)，購(gòu)入合法的藥品，通過(guò)合法的儲(chǔ)存，銷(xiāo)售質(zhì)量安全的藥品為目標(biāo)。② 處置預(yù)案對(duì)于供貨商，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)，確保經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購(gòu)人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購(gòu)藥品過(guò)程中供貨商的合法性；采購(gòu)人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進(jìn)行選擇，形成采購(gòu)記錄；收貨時(shí)必須有采購(gòu)記錄才能收貨，確保了到貨藥品是從合法供貨商采購(gòu)；驗(yàn)收過(guò)程中，按批號(hào)驗(yàn)證藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，確保了藥品本身的合法性。每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并做好門(mén)店溫濕度記錄，并及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放、性能相互影響、易串味的藥品要分開(kāi)存放，并根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品品種的具體情況，對(duì)近效期藥品（有效期不足3個(gè)月）、首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種以及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種進(jìn)行按月2次養(yǎng)護(hù)杜絕了藥品潮濕腐爛污染的情況，確保陳列藥品安全（3）銷(xiāo)售管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)藥品質(zhì)量、處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、拆零藥品的管控是銷(xiāo)售管理的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，并叫審方藥師審核后方可銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方不得銷(xiāo)售處方藥。銷(xiāo)售含特殊藥品類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證。從嚴(yán)控制含特殊藥品復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開(kāi)架銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜。如實(shí)做好含特殊藥品類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)銷(xiāo)存記錄，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷(xiāo)、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。藥品檢查驗(yàn)收的管理。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。我藥房在今年重新進(jìn)行了裝修，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都更換了較新的款式。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。首先，我藥店制定相關(guān)制度，如：《電子監(jiān)管藥品管理制度》，在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷(xiāo)。我藥店嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和沙洋縣食品藥品監(jiān)督管理局要求，對(duì)國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管品種進(jìn)行電子監(jiān)管，嚴(yán)格出入庫(kù)核注、核銷(xiāo)工作，確保國(guó)家、市局文件精神落到實(shí)處。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管