【文章內(nèi)容簡介】 物不良反應(yīng)、藥物相互作用、藥物配伍禁忌、藥物中毒、藥物濫用和不合理使用）報告的收集、加工、統(tǒng)計、存檔和反饋工作，參加藥源性疾病的會診。提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識。1結(jié)合臨床用藥，利用藥物經(jīng)濟學(xué)等知識，開展藥物評價和藥物利用研究。1做好進修生、實習(xí)生的帶教工作。科文檔管理人員職責(zé)由藥劑師以上人員承擔(dān)本崗位工作。要求工作責(zé)任心強，有一定的文字組織能力，了解檔案管理知識和規(guī)則，有一定的外語專業(yè)書刊閱讀能力，在藥學(xué)科主任的領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。遵守和執(zhí)行藥學(xué)科工作程序、規(guī)章制度和相關(guān)規(guī)定。具有適合本工作的設(shè)施、設(shè)備，保持良好的工作狀態(tài)。與藥學(xué)相關(guān)人員、臨床醫(yī)師等保持密切聯(lián)系，隨時收集、整理、歸檔有益資料。歸檔內(nèi)容包括下列資料：5．1 臨床藥師記錄：臨床藥師深入臨床，參與查房、會診、搶救、病案討論，幫助選擇治療藥物，指導(dǎo)合理用藥；向臨床推薦和介紹新藥及藥物信息；及時解答醫(yī)護人員提出的有關(guān)藥物治療、相互使用、配伍禁忌以及藥物不良反應(yīng)等方面的問題，提供咨詢服務(wù)；對 病人服藥指導(dǎo)，建立藥歷，對藥物治療的全過程進行監(jiān)測和處理。5．2 TDM記錄：對重點藥物（抗生素、治療心血管疾病、抗癲癇、抗腫瘤、抗哮喘和抗免疫等藥物）和重點病人進行血藥濃度測定，求算出動力學(xué)參數(shù)，調(diào)整用藥劑量或給藥間隔，設(shè)計個體化給藥方案，做到合理用藥。5．3 ADR資料：一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，按規(guī)定及時收集和登記，協(xié)助填報藥物不良反應(yīng)表，定期上報給藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心。5．4 新制劑、新劑型研究資料：處方設(shè)計、工藝流程、定性定量、穩(wěn)定性、用法用量、臨床療效等原始記錄和相關(guān)資料，申報審批的文件或批件。5．5 結(jié)合臨床開展的科學(xué)研究資料：臨床藥動學(xué)、藥效學(xué)的研究，藥物經(jīng)濟學(xué)的評價，藥物流行病學(xué)的研究等，收集其原始資料和階段、最終總結(jié)。5．6 有關(guān)藥學(xué)方面的政策、法規(guī)和規(guī)定的原始文件或復(fù)印件。所有資料輸入計算機管理，原始文字資料歸檔管理。備有臨床藥學(xué)方面的國內(nèi)外專業(yè)書籍和雜志；有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)文獻檢索光盤。做好實習(xí)生、進修生的帶教工作?？坪怂闳藛T職責(zé)由財務(wù)科派出的人員擔(dān)任，接受財務(wù)科和藥學(xué)科的雙重領(lǐng)導(dǎo)，對藥品（材料）的經(jīng)濟活動履行核算和監(jiān)督職責(zé)。遵守醫(yī)院規(guī)章制度和財務(wù)紀(jì)律。能夠熟練使用電腦，熟悉電腦程序菜單的相關(guān)內(nèi)容。負責(zé)藥學(xué)科的藥品（材料）帳目及價格的監(jiān)督管理。協(xié)助科主任做好各藥庫（房）藥品（材料）的銷售、盤存統(tǒng)計分析工作。根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果，通報科室的經(jīng)濟效益，評估藥品（材料）的經(jīng)營狀態(tài)，提供用藥結(jié)構(gòu)的分析建議，供院長和科主任決策參考。與藥房藥庫保持密切聯(lián)系，經(jīng)常深入相關(guān)科室了解情況，定期對賬，做到帳帳相符。發(fā)現(xiàn)有誤差時，要及時查明原因，并向科主任匯報，幫助分析差錯原因，同時提出防止差錯的工作建議。每季作出藥品（材料）財務(wù)情況分析報告，一份交藥學(xué)科、一份交財務(wù)科、一份交院長。參加繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平。藥學(xué)科質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)主持審核修改質(zhì)量管理文件，組織實施質(zhì)量管理文件。參與首營企業(yè)和首營品種的資質(zhì)和質(zhì)量審核。檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、處方調(diào)配的質(zhì)量管理工作。檢查指導(dǎo)質(zhì)量管理臺賬、記錄情況，分析總結(jié)質(zhì)量管理情況。制訂培訓(xùn)計劃，參與職工培訓(xùn)。組織健康體檢，建立健康檔案；及時對患有精神病、傳染病和其他污染藥品疾病的人員，報請分管院長進行調(diào)崗。分析藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、工作差錯事故，及患者意見建議，溶匯到質(zhì)量管理相關(guān)制度、工作程序中，以完善質(zhì)量管理體系。檢查、指導(dǎo)儀器設(shè)備、計量器具的使用情況，審核設(shè)備器具維修檢定檔案。對懷疑有質(zhì)量問題的藥品組織相關(guān)人員分析鑒定；必要時提出送檢建議。組織協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作，考核各崗位人員的質(zhì)量工作情況，并提出獎懲建議。1及時反饋質(zhì)量管理體系運行情況信息，對質(zhì)量管理體系提出改進建議。1對質(zhì)量管理工作負監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)責(zé)任，對質(zhì)量管理體系的運行效果負直接責(zé)任。1一般情況下，藥學(xué)科主任兼任質(zhì)量管理負責(zé)人。藥學(xué)科質(zhì)量管理員職責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理負責(zé)人做好各項相應(yīng)工作。完成質(zhì)量管理負責(zé)人交給的其它有關(guān)任務(wù)。對所做的工作負直接責(zé)任。二、質(zhì)量管理制度藥學(xué)科質(zhì)量管理制度藥品（材料）質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥的安全有效，是醫(yī)院藥學(xué)工作的中心，藥學(xué)科必須把質(zhì)量管理放在重要的議事日程上。建立由科主任、二級科主任組成的質(zhì)量管理小組。各二級科室指定專人兼職藥品（材料）質(zhì)量管理員，對藥品（材料）質(zhì)量實施檢查和監(jiān)督。質(zhì)量管理小組每季度召開一次藥品（材料）質(zhì)量分析會議，討論和研究解決藥品（材料）質(zhì)量問題。經(jīng)常對全科職工進行質(zhì)量管理教育，增強質(zhì)量管理意識。臨床藥學(xué)室承擔(dān)著醫(yī)院藥品（材料）質(zhì)量檢查監(jiān)督的任務(wù)，要充分發(fā)揮其對藥品（材料）質(zhì)量檢查和監(jiān)督作用，應(yīng)制訂計劃對各藥庫藥房藥品（材料）進行抽檢或送檢。兼職藥品（材料）質(zhì)量管理員在實施對藥品（材料）質(zhì)量監(jiān)督工作中，要認(rèn)真履行職責(zé)，及時匯報工作情況并提出工作建議。按照《中華人民共和國藥品管理法》及其（實施條例）和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》對藥品（材料）質(zhì)量管理的要求，制定各質(zhì)量管理崗位職責(zé)、崗位操作程序。建立《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度》，經(jīng)常深入二級科室組織檢查，檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并根據(jù)實施獎懲。各二級科室的各種記錄、臺帳必須定期整理，裝訂成冊備查。首營藥品（材料）首營企業(yè)審核管理制度為保證藥品（材料）質(zhì)量，對所有藥品（材料）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和所銷售的藥品（材料）必須實行質(zhì)量審核制度，并確定首營藥品（材料）的審批程序。首營藥品（材料）：系指我院首次購進的藥品（材料）。包括新劑型、新品種。首營企業(yè)：系指首次與我院建立藥品（材料））購銷關(guān)系的藥品、材料生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)。2．1首營企業(yè)必須提供的資料：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)到招標(biāo)辦辦理《藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營（生產(chǎn)）單位資格審核檔案》相關(guān)手續(xù)，資格審核檔案內(nèi)容包括：醫(yī)藥企業(yè)對提交資料的真實性書面聲明；組織機構(gòu)代碼證；法 人代表證書；醫(yī)藥企業(yè)及法人代表基本情況及法人代表身份證復(fù)印件；銷售員基本情況及銷售員身份證復(fù)印件，銷售員培訓(xùn)證書復(fù)印件；法定代表委托授權(quán)書原件；加蓋了該醫(yī)藥企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門紅印章的藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄）復(fù)印件；企業(yè)認(rèn)證（GMP或GSP）證書復(fù)印件；藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)產(chǎn)品一覽表；江蘇省物價局的價格備案表等。所有復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)的紅印章。2．2首營藥品必須提供資料：藥品（醫(yī)療器械）批準(zhǔn)文號批件；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批件（法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；包裝盒或瓶簽；說明書批件和樣本；成品檢驗報告書（本次銷售的批號）；商標(biāo)注冊證；新藥證書、專利證書、中藥保護品種證書（如為中藥保護品種）；價格備案表等。進口藥品（醫(yī)療器械）還必須提供進口注冊批件和海關(guān)質(zhì)量檢驗報告。3．首營企業(yè)和首營藥品（材料）質(zhì)量證明材料的審核責(zé)任人為藥學(xué)科主任，承擔(dān)審核責(zé)任。藥品（材料）購進與驗收管理制度1．藥品（材料）購進1．1藥品（材料）營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品（材料）購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。1．2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。1．3采購計劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。1．4采購藥品（材料）和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥（材料）由臨床科室主任提出，經(jīng)藥學(xué)科主任報分管院長批準(zhǔn)后采購。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要突擊采購時可以不受招標(biāo)限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。與藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥學(xué)科應(yīng)當(dāng)定期（一般在集中招標(biāo)7天后）對合同履行情況進行評議。2．藥品（材料）驗收2．1執(zhí)行“二核對”“一查驗”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對訂貨合同，查驗質(zhì)量檢驗報告書、進口藥品（材料）注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。2．2 對照發(fā)票驗收檢查藥品（材料）外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時處理。拆零包裝的應(yīng)驗收到中包裝或最小包裝。2．3 如果送達的藥品（材料）的規(guī)格或送貨數(shù)量與訂貨合同不相符，應(yīng)當(dāng)及時查明情況并做好記錄。2．3．1驗收內(nèi)容按《藥品（材料）驗收程序》對藥品（材料）外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項驗收。2．3．2查說明書：按《藥品（材料）驗收程序》對藥品（材料）說明書上內(nèi)容逐項與批件核對（目前主要針對藥品（器械）生產(chǎn)企業(yè)直銷的品種，藥品（器械）經(jīng)營企業(yè)代理品種也列入重點檢查）。2．3．3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。2．3．4進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復(fù)印件，檢驗報告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。2．3．5進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有進口批件復(fù)印件，并加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。3．陳列存放3．1將合格藥品（材料）按藥品養(yǎng)護和陳列要求存放到，陰涼庫（3．2驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（材料）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。4．將驗收情況及時如實填寫《藥品（材料）驗收記錄》。5．將發(fā)票、隨貨同行和入庫單交藥庫會計做發(fā)票封面。6．驗收時限6．1一般藥品（材料）應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。6．2特殊藥品應(yīng)在藥品送達時當(dāng)面驗收。7．《藥品（材料）驗收記錄》保存5年。8．在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品（材料），應(yīng)及時和生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)或醫(yī)藥代表聯(lián)系。藥品（材料）儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度1．藥品（材料）保管的基本職責(zé):安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免差錯。2．藥品（材料）保管人員應(yīng)熟悉藥品（材料）的性能及儲存條件，按照藥品（材料）分類進行科學(xué)儲存和養(yǎng)護，防止差錯、混淆、變質(zhì)；并做到藥品（材料）儲量合理、數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清楚、帳物相符。3．應(yīng)執(zhí)行《藥品（材料）儲存控制程序》做好在庫藥品（材料）的儲存保管工作。3．1藥品（材料）應(yīng)按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于冷庫（柜）、陰涼庫或常溫庫內(nèi)。冷庫（冰箱）溫度為２——１０℃；陰涼庫溫度不高于２5℃；各庫房相對濕度保持在４５％——７５％之間；領(lǐng)發(fā)貨時間應(yīng)盡量縮短。3．2嚴(yán)格做到：藥品與非藥品分庫（區(qū)）存放；內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放；外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；易串味的藥品以及危險品應(yīng)與其他藥品分庫存放。3．3不合格藥品（材料）應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按不合格藥品（材料）管理規(guī)定進行管理。3．4對于退回藥品（材料），應(yīng)按《不合格品管理制度》與《藥品（材料）儲存管理程序》做好退貨記錄。不合格藥品（材料）應(yīng)存放在退貨區(qū)。3．5 藥品（材料）按品種、規(guī)格、批號及效期遠近依次或分開陳列堆垛，標(biāo)簽面一律朝向通道。3．6有效期在6 個月之內(nèi)的藥品（材料）為近效期藥品（材料），應(yīng)按月填報《近效期藥品（材料）月報表》。近效期藥品（材料）應(yīng)掛近效期警示標(biāo)志。3．7 特殊藥品應(yīng)存放在有專門安全設(shè)施的專庫內(nèi)，陳列要求同普通藥品。藥品（材料）的堆垛應(yīng)留有一定距離。與墻間距不少于３０cm；藥品（材料）與庫房散熱器或供暖管道間距不小于３０cm藥品（材料）與地面的間距不少于１０cm。在庫藥品（材料）均應(yīng)實行色標(biāo)分區(qū)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：黃色：為待驗藥品（材料）區(qū)、退貨藥品（材料）區(qū)；綠色：為合格藥品（材料）區(qū)、發(fā)貨區(qū)；紅色：為不合格藥品（材料）區(qū)。藥品（材料）入庫時應(yīng)按照規(guī)定，經(jīng)過驗收辦理入庫手續(xù)。藥品（材料）保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收。在搬運和堆垛作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按藥品（材料）外包裝圖示的要求搬運存放，不得倒置和雨淋，要輕拿輕放，規(guī)范操作。怕壓藥品（材料）應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。藥品（材料）出庫應(yīng)嚴(yán)格按《藥庫發(fā)貨程序》進行，未經(jīng)領(lǐng)藥人員復(fù)核簽字的藥品（材料）不得出庫，并做好出庫復(fù)核記錄。藥品（材料）保管人員應(yīng)定期作好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。一次性無菌醫(yī)療器械購進、驗收制度1．為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用管理，保證人民群眾的健康和醫(yī)療安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）制定本制度。2．藥學(xué)科為一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購供應(yīng)職能科室，其它任何科室和個人不得擅自采購、銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械。3．藥學(xué)科必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進一次性使用無菌醫(yī)療器械。并核準(zhǔn)相應(yīng)品種、規(guī)格的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的質(zhì)量證明文件。4．庫房保管根據(jù)庫存及臨床需要、編制采購計劃，經(jīng)科主任、分管院長審批后實施。5．庫房保管應(yīng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴(yán)格執(zhí)行驗收制度，驗收項目至少應(yīng)包括：購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)名稱、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。6．驗收合格后，方可入庫，認(rèn)真做好驗收記錄。一次性無菌醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度1．參照《藥品（材料）儲存、養(yǎng)護控制程序》，做好在庫一次性無菌醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護工作。2．材料庫保管人員應(yīng)熟悉一次性無菌醫(yī)療器械的性能及儲存條件，按照品種、規(guī)格等不同分類進行科學(xué)儲存，防止差錯、混淆、變 質(zhì)。并做到數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清楚、帳物相符。3．一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收入庫以后，按照先進先出的原則發(fā)放使用。各藥房、各護理單元也應(yīng)遵循先進先出的原則領(lǐng)取使用。4．發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，作退貨處理，并及時向藥學(xué)科主任報告。如發(fā)生使用一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)由醫(yī)院向藥品監(jiān)