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三級醫(yī)院藥劑科藥品質量管理制度文件(評審用)(文件)

2024-11-04 17:01 上一頁面

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【正文】 .1 注意個人衛(wèi)生,做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪,不得留長指甲。5.1每年一次健康檢查,建立健康檔案。臨時工和新職工,上崗前必須進行職業(yè)道德和業(yè)務技術培訓,經考核合格,方可上崗。提倡并鼓勵職工撰寫學術論文,并列入年終考核內容。2.接待患者做到主動、熱情、耐心、周到細致。6.使用:“請、您好、對不起、走好”等文明禮貌用語,態(tài)度親切,講究語言藝術。7.4不準在工作場所會客。具體服務要求,見《藥學服務規(guī)范》。_、負責對醫(yī)院購進藥品的質量審核,行使藥品質量否決權。_、負責文件檔案管理工作。一、藥學專業(yè)技術人員應按操作規(guī)程調劑處方藥品;認真審核處方、準確調配藥品,正確書寫藥袋或粘貼標簽,包裝;向患者交付處方藥品時,應當對患者進行用藥交待與指導。四、具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格人員負責處方審核、發(fā)藥以及安全用藥指導。包括以下內容:(1)對規(guī)定必須做皮試的藥物,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定。(5)是否有重復給藥現象。對于發(fā)生嚴重用藥失誤的處方,藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導,包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。十三、處方由藥劑科負責妥善保存。十五、本規(guī)范所稱藥學專業(yè)技術人員指醫(yī)院藥劑科具有相應藥學專業(yè)技術職務任職和資質的人員。四、藥品保管人員應根據藥品質量驗收結論合理存放藥品。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。外包裝出現破損、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。在有效期內因質量問題,或超過有效期的藥品,均應停止使用。四、有效期藥品盡量按“逐批購人、第延效期”(即每批入庫藥品的有效期原則應同或延后于上批人庫藥品有效期)和“勤進快銷,防止積壓”的原則。庫房內應設“效期藥品一覽表”。八、效期藥品不得脫離原包裝配發(fā),即嚴禁將其倒入砂塞玻璃瓶或藥斗中儲存使用,以方多次補充藥品時混淆,出現過期失效。對有效期不足三個月的品種,藥庫、藥房應提前報藥劑科,以便采取措施調劑處理。十三、醫(yī)院制劑的有效期,應當符合有關制劑規(guī)范要求。四、有效期三個月內的藥品,應用黃牌警示標記。七、過期失效藥品應按有關規(guī)定及時銷毀。負責對全院藥品的質量管理及藥劑人員的工作質量進行監(jiān)督檢查、考核評定。認真做好檢查記錄。5%;審方、調劑、復核、發(fā)藥是否簽字,是否向病人交待用法、注意事項;有無竄斗、錯斗等現象等;認真做好檢查記錄。四、考評小組負責對各調劑室工作質量進行考核。藥品入庫驗收合格率(驗收合格藥品)應達到100%;中西藥房藥品包裝完整,入庫登記項目(品名、廠家、注冊商標、批準文號、生產日期、有效期等)齊備;有效期藥品及管理藥品應達到100%;庫房、調劑室重要飲片應無蟲蛀、霉爛、變質現象,炮制質量合格;發(fā)現問題應立即停用,辦理退庫、保損手續(xù)。銷毀清單保存兩年備查。五、發(fā)現藥品到有效期或霉變、變質應立即下架,封存,登記品名規(guī)格數量并有明顯的紅色警告標記。二、庫房保管員、各藥房班組長是本庫房、本班組的藥品質量直接責任人。十二、藥庫,調、制劑室、病房均應指定專人管理效期藥品,并定時檢查。效期藥品到期前半個月,應通知領藥護師及臨床,以防臨床儲備藥品失效。發(fā)放及使用應掌握“近效先出、近效先用”的原則。超過以上有效期規(guī)定的藥品不得驗收入庫。三、效期藥品入庫驗收時,其內外包裝應有效期標記。藥品已超出有效期。八、定期對庫存藥品應進行檢查,發(fā)現以下情況時,不得繼續(xù)使用。六、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛,并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30cm的距離,與地面持10cm的距離。二、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件,進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理,并重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年,麻醉藥品及一類精神藥品處方保存3年。十一、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方,不得調劑。查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品、對品名、規(guī)格、數量、標簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。八、藥學專業(yè)技術人員審核處方,認為存在用藥安全問題時,應告知處方醫(yī)生,請其確認或重新開具處方,并記錄在處方調劑問題專用記錄上,經辦人員簽名,同時注明時間。(3)劑量、用法。六、藥學專業(yè)技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文與后記書寫是否清晰、完整,并確認處方的合法性。三、取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作。工作認真負責,耐心細致,思維清晰,具有良好的敬業(yè)精神和團結合作精神;熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī);熟悉藥品首營審核流程和各類劑型藥品的驗收細則,能獨立處理客戶投訴和各類質量咨詢。_、負責組織對醫(yī)院藥劑人員的教育、培訓、指導工作。_、負責貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項規(guī)定。7.6不準侵占患者遺失的物品。7.2不準在工作時間聊天,說笑打鬧。4.向患者介紹藥品作用時,實事求是,不夸大其使用性能和作用,如實說明藥品的不良反應,不隱瞞欺騙患者。藥學服務質量管理制度1.在藥學服務工作中必須堅持文明服務,遵守職業(yè)道德,不以技謀私。組織學習假、劣藥品的鑒定方法及中藥材鑒定、外語等業(yè)余學習,每周三、五學習1小時??浦魅螒吭陆M織一次環(huán)境、個人衛(wèi)生大檢查,對存在問題提出整改意見,并對責任人進行獎懲,做好衛(wèi)生檢查記錄。4.3不得隨地吐痰、不得亂丟廢棄物;在禁煙區(qū)不得吸煙。藥庫衛(wèi)生管理3.1 藥庫的周圍環(huán)境應整潔,遠離垃圾堆放場,無粉塵,無有害氣體及污水嚴重污染源.3.2庫房外地面平坦、無積水、無垃圾、排水溝道暢通;3.3庫房內墻壁和頂棚應光潔、無脫落物、地面平整、無縫隙; 3.4庫房門窗結構應嚴密配有安全可靠的防盜設施和符合消防安全要求的消防設施;3.5庫房應配備防塵避光、防蟲防鼠、通風排水等設施;配備符合安全要求的照明設施;3.6庫房內藥品擺放應符合儲存條件及分類存放的有關規(guī)定;包裝拆零所需的用具及包裝物應按規(guī)定存放;3.7庫房內不得存放私人物品、存放雜物。2.2藥房藥架排列整齊有序,配方操作臺面、咨詢臺上物品要擺放整齊,整潔衛(wèi)生。5.已明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售使用的,應追究相關人員責任;造成嚴重后果的,承擔經濟賠償和法律責任。7對質量不合格的藥品,應查明原因,分清責任,及時制定與采取糾正/預防措施。2.藥學科二級科主任負有檢查、預防、上報不合格藥品的責任。藥品發(fā)貨應符合“先產先出、近期先出”的原則。庫房驗收時,對有效期限在六個月內的藥品拒絕入庫,特殊品種和臨床急需品種除外。質量證明文件根據工作和檢查的需要可以分別保管,具體分工由藥學科主任指定。6.臨床藥學室應認真做好原始記錄,做到內容真實、項目齊全、字跡清晰、格式規(guī)范。3.4.患者反饋質量信息:患者的信息查詢、質量反映、質量投訴。3.質量信息文件包括以下內容: 3.1.國家有關質量法律、法規(guī)等。6.藥品不良反應的報告時限。藥品不良反應的信息收集與報告程序。藥品不良反應報告制度為促進合理用藥,防止歷史上嚴重藥害事件重演,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(試行)的有關規(guī)定,制定制度。2.3 發(fā)生重大質量問題后,科主任應及時組織相關人員,查明事情發(fā)生原因,界定責任,提出處理建議,上報分管院長。1.3. 質量問題的性質分類1.3.1.因不可抗力(如自然災害等)或無法具體落實責任的因素而導致藥品質量問題的為非主要責任。藥品質量問題處理和報告制度藥品質量問題的范圍界定:泛指因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。2.拆零藥品應集中存放,并保留原包裝的標簽。對取藥病人以禮相待,態(tài)度和藹,有問必答,不得頂撞病人。發(fā)藥窗口發(fā)出的藥品應注明,病人姓名,藥品名稱、用法、用量。、專柜加鎖存放、專人負責、專賬管理、專用器具稱量、賬物相符。、霉變、走油、風化等現象,應立即停止銷售。根據其性質分類定位存放。4.進行中藥飲片質量驗收時,除按《藥品驗收程序》進行正常操作外,還應根據國家藥品標準和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》要求,對飲片的外觀性狀進行真?zhèn)魏唾|量鑒別,外觀性狀有懷疑的要及時送藥檢部門檢驗。11.藥事管理委員會藥事管理委員會要認真執(zhí)行國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等相關法律法規(guī),把對特殊藥品的管理工作提上工作日程,了解分析特殊藥品的使用管理情況,針對存在問題提出有效的改進措施,并督促檢查。藥劑科病區(qū)藥房承擔護理單元小藥柜藥品的管理監(jiān)督工作,應不定期進行檢查與指導。每月底交藥劑科處方室登記后集中保管。7.調配處方特殊管理藥品處方由藥師以上職稱的藥學技術人員調配,必須經過核對。麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量,麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過十五日用量,其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。有處方權的醫(yī)師應當根據醫(yī)療需要合理使用,嚴禁濫用和徇私枉法。藥庫(房)每季度盤點一次,做到帳物相符。庫房實行雙人雙鎖管理。發(fā)票當天入帳,如發(fā)現問題,及時匯報科主任處理。采購計劃量一般為一個月使用量,庫存量不得超過三個月使用量。2.藥品采購特殊藥品只能從經過藥品監(jiān)督管理部門資格認定的藥品批發(fā)企業(yè)采購,必須嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等管理規(guī)定。5.如發(fā)現有破損、污染或過期失效情況必須剔除,集中到退貨區(qū)按照供應渠道與醫(yī)藥企業(yè)退換。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收入庫以后,按照先進先出的原則發(fā)放使用。6.驗收合格后,方可入庫,認真做好驗收記錄。3.藥學科必須從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進一次性使用無菌醫(yī)療器械。藥品(材料)出庫應嚴格按《藥庫發(fā)貨程序》進行,未經領藥人員復核簽字的藥品(材料)不得出庫,并做好出庫復核記錄。藥品(材料)入庫時應按照規(guī)定,經過驗收辦理入庫手續(xù)。3.7 特殊藥品應存放在有專門安全設施的專庫內,陳列要求同普通藥品。不合格藥品(材料)應存放在退貨區(qū)。冷庫(冰箱)溫度為2——10℃;陰涼庫溫度不高于25℃;各庫房相對濕度保持在45%——75%之間;領發(fā)貨時間應盡量縮短。藥品(材料)儲存、陳列與養(yǎng)護管理制度1.藥品(材料)保管的基本職責:安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免差錯。6.驗收時限6.1一般藥品(材料)應在當日內完成。2.3.5進口預防性生物制品、血液制品應有進口批件復印件,并加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。2.3.1驗收內容按《藥品(材料)驗收程序》對藥品(材料)外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。2.藥品(材料)驗收2.1執(zhí)行“二核對”“一查驗”:核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對訂貨合同,查驗質量檢驗報告書、進口藥品(材料)注冊證等相關質量證明文件。因疫情和自然災害等不確定因素,需要突擊采購時可以不受招標限制,在分管院長、科主任組織下進行。1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。2.2首營藥品必須提供資料:藥品(醫(yī)療器械)批準文號批件;產品質量標準批件(法定的質量標準);包裝盒或瓶簽;說明書批件和樣本;成品檢驗報告書(本次銷售的批號);商標注冊證;新藥證書、專利證書、中藥保護品種證書(如為中藥保護品種);價格備案表等。包括新劑型、新品種。建立《質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度》,經常深入二級科室組織檢查,檢查考核質量管理制度執(zhí)行情況,并根據實施獎懲。經常對全科職工進行質量管理教育,增強質量管理意識。二、質量管理制度藥學科質量管理制度藥品(材料)質量直接關系到臨床用藥的安全有效,是醫(yī)院藥學工作的中心,藥學科必須把質量管理放在重要的議事日程上。1一般情況下,藥學科主任兼任質量管理負責人。對懷疑有質量問題的藥品組織相關人員分析鑒定;必要時提出送檢建議。制訂培訓計劃,參與職工培訓。藥學科質量管理負責人職責主持審核修改質量管理文件,組織實施質量管理文件。與藥房藥庫保持密切聯系,經常深入相關科室了解情況,定期對賬,做到帳帳相符。能夠熟練使用電腦,熟悉電腦程序菜單的相關內容。備有臨床藥學方面的國內外專業(yè)書籍和雜志;有醫(yī)學、藥學文獻檢索光盤。5.4 新制劑、新劑型研究資料:處方設計、工藝流程、定性定量、穩(wěn)定性、用法用量、臨床療效等原始記錄和相關資料,申報審批的文件或批件。與藥學相關人員、臨床醫(yī)師等保持密切聯系,隨時收集、整理、歸檔有益資料??莆臋n管理人員職責由藥劑師以上人員承擔本崗位工作。負責藥物安全性(藥物不良反應、藥物相互作用、藥物配伍禁忌、藥物中毒、藥物濫用和不合理使用)報告的收集、加工、統(tǒng)計、存檔和反饋工作,參加藥源性疾病的會診。建立重點病人的藥歷,有總結分析,指導臨床用藥等。遵守和執(zhí)行規(guī)章制度、工作程序和有關規(guī)定。藥房禁止娛樂活動,禁止會客閑談,禁止閑雜人員和車輛進入藥房。值班配方時,由本人自我核對,簽全名后方可發(fā)出。藥房值班人員職責由具有獨立操作能力藥學人員承擔本崗位工作,院校畢業(yè)新分配的需經過一年實踐操作方可獨立值班。有選擇地對一些咨詢者進行追蹤隨訪,了解提供的資料是否能夠解決問題,咨詢者對咨詢結果是否滿意,有無新的問題出現。負責藥物咨詢工作的人員應具備:熟悉藥品的藥理作用及作用機制;熟悉藥品在體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學知識;熟悉藥品的不良反應及應用中的注意事項;熟悉藥品的劑量、規(guī)格、用法及各復方制劑中的藥物成分;掌握兒童、老年及特殊生理、病理病人的用藥特點,并具有根據藥代動力學參數制定合理化給藥方案的能力;了解藥物間的配伍禁忌;吸取新知識,了解本學科研究與
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