【正文】 控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。冷柜應(yīng)每天24小時(shí)保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項(xiàng)制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。七、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房駐店藥師質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0022一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)藥店的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。劑量用法。四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動(dòng)態(tài)、負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進(jìn)行自我藥療。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0023一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員做好陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0024一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。四、負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)做好銷后退回藥品臺(tái)賬記錄。三、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實(shí)際情況，做好藥品的分類存放。七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計(jì)分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。八、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時(shí)通知顧客購買。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。四、審核頻次；（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。（2）、審核小組按審核計(jì)劃組織實(shí)施審核。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳、憑證和資料；現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；制度檢查考核的獎(jiǎng)懲，對(duì)制度執(zhí)行好的個(gè)人要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)制度執(zhí)行不力的個(gè)人給予處罰。（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。二、職責(zé)驗(yàn)收員；嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031一、適用范圍本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。對(duì)有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺(tái)上進(jìn)行。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0033一、適用范圍本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護(hù)用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時(shí)填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店退貨程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0035一、適用范圍本程序適用于藥店退貨藥品的管理。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)，真實(shí)地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺(tái)帳》。b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識(shí)模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨?！朵N售退回藥品臺(tái)帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。驗(yàn)收員按藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號(hào)，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。第五篇：新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。審定藥店質(zhì)量管理制度。1擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。1負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職。1負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。1負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 55第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對(duì)藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。二、職責(zé)驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)?！朵N售退回申請(qǐng)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請(qǐng)單》 的復(fù)印件返回給店長并報(bào)備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報(bào)備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。三、內(nèi)容進(jìn)貨退出藥品：（1）、購進(jìn)藥品經(jīng)驗(yàn)收和在庫養(yǎng)護(hù)中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。年底質(zhì)量管理組對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0034一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。三、內(nèi)容對(duì)售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時(shí)向藥店質(zhì)量管理組報(bào)告，并同時(shí)向所在藥監(jiān)局報(bào)告。拆零操作（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和各項(xiàng)管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)。二、職責(zé)營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。三、內(nèi)容處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。（6）、對(duì)驗(yàn)收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)；（7）、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。驗(yàn)收內(nèi)容（1）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門審查。五、質(zhì)量事故處理：（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。二、當(dāng)事部門及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進(jìn)措施的落實(shí)。三、內(nèi)容藥店每半年對(duì)制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改；藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項(xiàng)目寫出整改措施、完成時(shí)間，報(bào)審核小組審核，限期整改。審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對(duì)性從GSP檢查條款中部分項(xiàng)目檢查，對(duì)整改部門追蹤整改措施落實(shí)檢查；或?qū)唧w項(xiàng)目進(jìn)行審核等。二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺(tái)賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時(shí)作出處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0025一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取并保管《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等有關(guān)資料。十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項(xiàng)質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺(tái)賬記錄，保證各項(xiàng)質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報(bào)損、銷毀手續(xù)；對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核，對(duì)存在的問題作好記錄，并提出改進(jìn)措施。六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證顧客用藥安全、有效。是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。三、負(fù)責(zé)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容：對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識(shí)，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0021一、組織并督促藥店實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。生物制品的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定：① 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊(cè)證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量體系予以了解。(7)配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。①驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房進(jìn)口藥品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD019(1)為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。內(nèi)容：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。對(duì)新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進(jìn)行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，參加市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。加強(qiáng)職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。四、有效期不足3個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入庫。七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房和銷售。中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。三、中藥飲片代客加工代客打粉、切片