20xx年醫(yī)學(xué)專題—chapter10-制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)(編輯修改稿)
2024-10-31 17:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 效性、安全性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品(chǎnpǐn)的價(jià)格，產(chǎn)品(chǎnpǐn)的所有者等。,第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。,三、有關(guān)(yǒuguān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念,（二）質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理 質(zhì)量管理（Quality Management）:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理,質(zhì)量策劃,質(zhì)量保證,質(zhì)量控制,質(zhì)量改進(jìn),第三十五頁(yè)，共八十頁(yè)。,三、有關(guān)(yǒuguān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念,（三）質(zhì)量體系 質(zhì)量體系(quality system) 是為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量(zh236。li224。ng)體系的對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理；對(duì)外功能是質(zhì)量(zh236。li224。ng)保證。,第三十六頁(yè)，共八十頁(yè)。,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)規(guī)范,第三十七頁(yè)，共八十頁(yè)。,《藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國(guó)現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。,第三十八頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（一）GMP制度(zh236。d249。)的由來(lái) （1）從適用范圍角度分類,GMP分類(fēn l232。i),國(guó)際性質(zhì)的《GMP》,國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的《GMP》,工業(yè)組織制定的《GMP》,第三十九頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（一）GMP制度(zh236。d249。)的由來(lái) （1）按性質(zhì)分類,第四十頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (1)美國(guó)的GMP:美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范縮寫(suōxiě)為 CGMP。CGMP的制定原則是:通用性、靈活性、明確 性。 GMP于1963年首次頒布,1979年頒布修正，1987年又 頒布了第三版CGMP。 美國(guó)FDA還頒布了10份有關(guān)GMP的文件,其中有3份 強(qiáng)制性執(zhí)行的“條款”,7份非強(qiáng)制性執(zhí)行的準(zhǔn)則。,第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (2)世界衛(wèi)生組織的GMP:1969年第二十二界世界 衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)“關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”條文,并 建議會(huì)員國(guó)采用,這是WH0的GMP第一版。 現(xiàn)行WH0的GMP為1992年修訂版。新版增加不少內(nèi) 容,它不僅適用(sh236。y242。ng)于制藥廠,也適用于醫(yī)院制劑室。,第四十二頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (2)世界衛(wèi)生組織的GMP 新GMP在第一部分采用ISO9000族的定義并提出質(zhì) 量管理的基本要求:“GMP是質(zhì)量保證的一部分”、 “GMP所制定的條款(ti225。okuǎn)主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)的 隱患”。這種隱患基本上有兩大類:交叉污染和在容 器上錯(cuò)貼標(biāo)簽而造成的混淆藥物。,第四十三頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (3)英國(guó)的GMP:因書面為橙色,逐漸被稱為《橙色指南》,1971年發(fā)行第一版,1977年發(fā)行第二版,1983年發(fā)行第三版。 英國(guó)GMP具有以下特點(diǎn):①影響面大。②采取一定完成的方式,為GMP書寫提供了新模式(m243。sh236。)。③內(nèi)容全面。已被1992年歐共體GMP取代。,第四十四頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (4)歐洲(ōu zhōu)自由貿(mào)易聯(lián)盟的GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘,促進(jìn)會(huì)員國(guó)之間的藥品貿(mào)易,于1970年鑒定了“互相承認(rèn)質(zhì)量檢查的協(xié)定”(簡(jiǎn)稱PIC)。通過(guò)相互培訓(xùn)藥品質(zhì)量監(jiān)督員,相互檢查制藥廠,導(dǎo)致相互信任,從而消除壁壘,促進(jìn)貿(mào)易。,第四十五頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（二）幾種GMP簡(jiǎn)介 (5)日本的GMP特點(diǎn)是: ①GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分。 ②各制藥廠均根據(jù)GMP要求,制定(zh236。d236。ng)了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件,對(duì)衛(wèi)生管理給予高度重視。 ③厚生省藥務(wù)局每年都出版GMP解說(shuō),進(jìn)行具體指導(dǎo)。 ④1987年頒布了《醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)》(自主標(biāo)準(zhǔn))。,第四十六頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（三）我國(guó)的GMP 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《GMP(試行(sh236。x237。ng))》 1988年，衛(wèi)生部于頒布了我國(guó)法定的 《GMP》 1992年頒布修訂版 1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次頒布修訂版。,第四十七頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（四）GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容 1.GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如 何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。 2.GMP的條款是有時(shí)效性的,需定期或不定期修 訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。 3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任： 4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理， 5.重視(zh242。ngsh236。)為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。,第四十八頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,（五）GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等 的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以 及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工 藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)(p233。ix249。n)等，可 概括為以智
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