【正文】 ,。)同非無菌藥品中固體、半固。):固體制劑(zh236。中藥制劑(zh236。):在成型或分裝前使用同一臺。固體、半固體制劑(zh236。***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件。(1)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、。ng)總結(jié),第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)。,內(nèi)容(n232。)名詞術(shù)語并寫出對應(yīng)的英文： 質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系 6.比較GMP與IS09000的關(guān)系。 5.定義下列(xi224。,思 考 題,1. 什么是GMP?GMP有何特點? 2. 我國現(xiàn)行GMP是何時由何部門發(fā)布的?現(xiàn)行規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的? 3. 列表說明無菌藥品、非無菌藥品、原料藥有關(guān)工序在哪一級潔凈區(qū)生產(chǎn)。 （2）適用范圍不同：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。ngzh236。,三、GMP與ISO9000的比較(bǐji224。o),1.GMP與ISO9000的相同點 GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求； ①通過對產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ②強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素； ③對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的發(fā)展(fāzhǎn)而不斷發(fā)展(fāzhǎn)和完善的。,第七十六頁，共八十頁。,二、藥品(y224。省級藥品監(jiān)督管理部門同時報SFDA。限期改正時限為6個月。)合格的企業(yè)SFDA批準(zhǔn)。,二、藥品(y224。 (2)SFDA認證中心和省級藥品監(jiān)督管理部門按藥品GMP認證權(quán)限范圍，分別制定現(xiàn)場檢查方案，隨機選派藥品GMP認證檢查員，組織實施現(xiàn)場檢查。nzh232。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認證,2.認證機構(gòu) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本 轄區(qū)（注、放、生）藥品生產(chǎn)企業(yè)《GMP》認證 的資料初審(chū shěn)，其他制劑藥品《GMP》認證及日常 監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。,第七十二頁，共八十頁。ng)機構(gòu) SFDA負責(zé)全國藥品《GMP》認證工作；負責(zé)對 藥品《GMP》檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負責(zé) 國際藥品貿(mào)易中藥品《GMP》認證工作。opǐn)《GMP》認證,2.認證(r232。,第七十一頁，共八十頁。 認證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)(yīj249。,二、藥品(y224。 液體制劑、膏藥(gāo yao)、浸膏、流浸膏:已灌裝（封） 前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 均質(zhì)產(chǎn)品為一批。d249。,第六十九頁，共八十頁。ngyī)臺 混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。d249。,第六十八頁，共八十頁。 粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。)的概述,(10)制劑批的劃分原則 無菌藥品: 大小容量注射劑:以同一(t243。,一、GMP制度(zh236。)。n) 9.生產(chǎn)管理,*藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項制度和記錄(j236。)的概述,8.文件(w233。,一、GMP制度(zh236。)生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行在驗證。)的概述,再驗證： 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證的 方案進行驗證。,一、GMP制度(zh236。ng)確認 性能確認 產(chǎn)品驗證。ng),藥 品 生 產(chǎn) 驗 證,廠房、設(shè)備 設(shè)備安裝確認 運行(y249。)的概述,7.驗證(y224。,一、GMP制度(zh236。傳染病、皮膚病患 者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。nkāng)檔案。d249。,第六十三頁，共八十頁。 t243。)的概述,6.衛(wèi)生 (1)藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。,一、GMP制度(zh236。 (2)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入， 其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。nɡ)物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用(suǒ y242。d249。,第六十一頁，共八十頁。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備的表面不與藥品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附藥品。)。d249。,第六十頁，共八十頁。m233。d249。,第五十九頁，共八十頁。ng)組 織的洗滌或者處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn) 嚴格分開。)的概述,中藥材的前期處理、提取、濃縮以及動物內(nèi)臟(n232。,一、GMP制度(zh236。bi233。d249。,第五十七頁，共八十頁。 w224。 ④不同潔凈級別相鄰之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。 ②溫度：18 –26℃ 。d249。,第五十六頁，共八十頁。d249。,第五十五頁，共八十頁。d249。,第五十四頁，共八十頁。)的概述,（4）非最終滅菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級 別要求： ① 100 級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝、壓塞；直接接觸(jiēch249。,一、GMP制度(zh236。 ③100，000 級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。opǐn)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求： ①100 級：大容量注射劑 （≥50ml）的罐封。d249。,第五十二頁，共八十頁。(潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級 別，即100級；10 000級；100 000級；300 000級)。)的概述,（六） 藥品(y224。,一、GMP制度(zh236。 ③有關(guān)生產(chǎn)、檢驗人員培訓(xùn)和考核規(guī)定。)的概述,（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范[1998年修訂] 2.《規(guī)范》中對人員素質(zhì)的基本(jīběn)要求: ①企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。,一、GMP制度(zh236。（精制、干燥、包裝）。)：《藥品管理法》 準(zhǔn)則：《GMP》是藥