【正文】 方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工 藝、質(zhì)量控制法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā) 生改變時(shí)，以及(yǐj237。)生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證。,第六十六頁，共八十頁。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,8.文件(w233。nji224。n) 9.生產(chǎn)管理,*藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項(xiàng)制度和記錄(j236。l249。)。 **產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件,*批的概念： **為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施,第六十七頁，共八十頁。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,(10)制劑批的劃分原則 無菌藥品: 大小容量注射劑:以同一(t243。ngyī)配液罐一次所配制的藥液 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在 同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,第六十八頁，共八十頁。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,非無菌藥品: 固體、半固體制劑:在成型或分裝前使用同一(t243。ngyī)臺(tái) 混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 液體制劑:已灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,第六十九頁，共八十頁。,一、GMP制度(zh236。d249。)的概述,中藥制劑:固體制劑同非無菌藥品中固體、半固 體制劑。 液體制劑、膏藥(gāo yao)、浸膏、流浸膏:已灌裝（封） 前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,第七十頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,（一）《GMP》認(rèn)證管理的主要內(nèi)容 1．認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）、藥品。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)(yīj249。)是GMP、中國藥典和局頒藥 品標(biāo)準(zhǔn)。,第七十一頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,2.認(rèn)證(r232。nzh232。ng)機(jī)構(gòu) SFDA負(fù)責(zé)全國藥品《GMP》認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì) 藥品《GMP》檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé) 國際藥品貿(mào)易中藥品《GMP》認(rèn)證工作。 SFDA認(rèn)證中心：承辦藥品《GMP》認(rèn)證的具 體工作。,第七十二頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,2.認(rèn)證機(jī)構(gòu) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本 轄區(qū)（注、放、生）藥品生產(chǎn)企業(yè)《GMP》認(rèn)證 的資料初審(chū shěn)，其他制劑藥品《GMP》認(rèn)證及日常 監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。,第七十三頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,3.申請(qǐng)認(rèn)證(r232。nzh232。ng)程序 (1)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按規(guī)定項(xiàng)目提交資料。 (2)SFDA認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按藥品GMP認(rèn)證權(quán)限范圍，分別制定現(xiàn)場檢查方案，隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。,第七十四頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,3.申請(qǐng)認(rèn)證程序 (3)將檢查(jiǎnch225。)合格的企業(yè)SFDA批準(zhǔn)。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的, 責(zé)令企業(yè)限期改正。限期改正時(shí)限為6個(gè)月。 (4)對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè),分別由SFDA、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同時(shí)報(bào)SFDA。,第七十五頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)《GMP》認(rèn)證,4.證書 《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品GMP認(rèn)證。,第七十六頁，共八十頁。,三、GMP與ISO9000的比較(bǐji224。o),1.GMP與ISO9000的相同點(diǎn) GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求； ①通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ②強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素； ③對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的發(fā)展(fāzhǎn)而不斷發(fā)展(fāzhǎn)和完善的。,第七十七頁，共八十頁。,三、GMP與ISO9000的比較(bǐji224。o),2.GMP與ISO9000的不同點(diǎn) （1）性質(zhì)(x236。ngzh236。)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而 ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 （2）適用范圍不同：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。,第七十八頁，共八十頁。,思 考 題,1. 什么是GMP?GMP有何特點(diǎn)? 2. 我國現(xiàn)行GMP是何時(shí)由何部門發(fā)布的?現(xiàn)行規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的? 3. 列表說明無菌藥品、非無菌藥品、原料藥有關(guān)工序在哪一級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。 4.什么是“批”?什么是“批號(hào)”列表說明現(xiàn)行GMP規(guī)定的無菌藥品，原料藥批的劃分。 5.定義下列(xi224。li232。)名詞術(shù)語并寫出對(duì)應(yīng)的英文： 質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系 6.比較GMP與IS09000的關(guān)系。,第七十九頁，共八十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)。美國FDA還頒布了10份有關(guān)GMP的文件,其中有3份。(1)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、。**產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件。***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件。**為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施。固體、半固體制劑(zh236。j236。):在成型或分裝前使用同一臺(tái)?；旌显O(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中藥制劑(zh236。j236。):固體制劑(zh236。j236。)同非無菌藥品中固體、半固。6.比較GMP與IS09000的關(guān)系,第八十頁，共八