5葛文津保健食品研發(fā)選題思路(編輯修改稿)
2024-10-24 19:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 .65mmol/L，均可作為備選對象。 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定：①血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用；②血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用。,輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同時選擇兩個人群要求盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如性別、年齡、病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。 結(jié)果判定：空腹血糖或餐后2小時血糖任一結(jié)果陽性則判定樣品有輔助降血糖功能。,輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法,空腹血糖判定結(jié)果：①空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10%，②試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。 餐后2小時血糖判定結(jié)果：①餐后2小時血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10%，②試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品餐后2小時血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。,抗氧化功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 采用自身和組間兩種對照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用陰性對照。受試樣品給予時間3個月，必要時可延長至6個月。 結(jié)果判定：各功效觀察指標(biāo)試驗(yàn)前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，方可判定該指標(biāo)陽性。 過氧化脂質(zhì)含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。,緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組自身比較及試驗(yàn)組與對照組組間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，差異有顯著性且平均明視持久度提高大于等于10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。,清咽功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 檢查咽部，詢問癥狀，記錄變化情況。 結(jié)果判定：試食后試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。,輔助降血壓功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 受試者（血壓≥140/90mmHg）在試食觀察期間不改變原有抗高血壓藥物治療方案。各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時各測定一次，其中血壓每周測量一次。 結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較，舒張壓或收縮壓測定值明顯下降，差異有顯著性，且舒張壓下降≥10mmHg或收縮壓下降≥20mmHg，試食后試食組與對照組組間比較，舒張壓或收縮壓測定值或其下降百分率差異有顯著性，可判定該受試樣品具有輔助降血壓功能的作用。,減肥功能檢驗(yàn)方法,人體試食試驗(yàn) 要求有違禁藥物檢測報(bào)告、規(guī)范的膳食、運(yùn)動調(diào)查及評價(jià)方法。膳食因素非常重要，要求報(bào)告中提供完整的膳食分析。受試者每月體重減少不超過2公斤。生化指標(biāo)中增做血尿酸、尿酮體指標(biāo)；同時必須進(jìn)行運(yùn)動情況觀察，報(bào)告中應(yīng)有對運(yùn)動狀況的描述。運(yùn)動耐力測試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗(yàn)，不認(rèn)可其他實(shí)驗(yàn)方法。同時報(bào)告中還要求有對其他不良反應(yīng)觀察的描述，如厭食、腹瀉等。要求測定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率。 不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對照及組間對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。按照受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為是試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。替代主食品的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組。受試樣品給予時間35天，必要時可以延長至60天。,減肥功能檢驗(yàn)方法,結(jié)果判定： 不替代主食的減肥功能樣品：試食組自身比較及試食后與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無不良影響，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。 替代主食的減肥功能樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動耐力不下降且對機(jī)體健
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