合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華(精)(編輯修改稿)
2024-10-06 22:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ★藥物性耳聾： 2024年一份資料說明我國有 1770萬聾啞人，其中用藥不當(dāng)造成的約占 20％ ★龍膽瀉肝丸致腎損害： 1964年首例馬兜鈴酸腎病， 100多人 第二十三頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響監(jiān)測的重要性 ▲新藥的 III期臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測 ★按照新藥審批方法要求，凡屬一，二類新藥批準(zhǔn)后一律試生產(chǎn)，新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究，要求至少 5個(gè)單位參加，不少于 300例。主要考察主治范圍、不良反響、禁忌、本卷須知等，要記錄試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種不良反響表現(xiàn)〔包括病癥，體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等〕。正式上市后，還應(yīng)經(jīng)長期臨床考驗(yàn)。 第二十四頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響監(jiān)測的重要性 ▲當(dāng)前醫(yī)療狀況要求進(jìn)行 ADR監(jiān)測： ★不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛的不合理使用上。 ★藥物不良反響及系統(tǒng)的檢查和上報(bào)還未能普遍建立起來，工作阻力大 ★藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問題 第二十五頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響監(jiān)測的范圍 ▲衛(wèi)生部規(guī)定七項(xiàng)內(nèi)容 ★ 1所有危及生命，殘疾直至喪失勞動能力或死亡的不良反響； ★ 2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反響； ★ 3為藥品所致的突變，癌變和畸形； ★ 4藥物所致各種類型的過敏反響； ★ 5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性； ★ 6疑心該藥品不良反響為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反響； ★ 7其他一切意外的不良反響。 第二十六頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響監(jiān)測的范圍 ▲對新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報(bào)告其所有的可疑不良反響，包括說明書上已注明的毒副作用。老藥重點(diǎn)報(bào)嚴(yán)重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反響；能看出的輕微副作用如惡心、便秘等那么不必上報(bào)。 ▲藥政部門下達(dá)的，要求重點(diǎn)監(jiān)測的藥品。 ▲主治醫(yī)生或上級醫(yī)生認(rèn)可的可疑的藥品不良反響。 第二十七頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響的分型 ▲ A型藥物不良反響 ★是藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，是能夠預(yù)測、通常和劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，A型藥物不良反響包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。 ★如抗凝藥所致的出血、阿托品引起的口干。 第二十八頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響的分型 ▲ B型藥物不良反響 ★與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反響，難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高，可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反響、變態(tài)反響、過敏反響。 ★如在皮試陰性情況下也會發(fā)生的青霉素過敏。 第二十九頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響的分型 ▲ Ｃ型藥物不良反響 ★指背景發(fā)生率高，有非特異性〔指藥物〕，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長，不可重復(fù)的反響。致癌、致畸、致突變作用。 ★如己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。 第三十頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響的嚴(yán)重程度分級 ▲三級分類法：輕度、中度、重度三級 ★輕度：臨床出現(xiàn)的不良反響沒有使原有的疾病加重，不需要特殊治療或經(jīng)一般對癥處理及停藥后病癥很快消失。引起反響的藥品可停用或不停用。 ★中度：不良反響病癥明顯，有各器官病理、生理改變或檢驗(yàn)工程異常，需要立即停藥并延遲住院天數(shù)。 ★重度：嚴(yán)重的器官或系統(tǒng)損傷〔含一過性〕須進(jìn)行救治，或不良反響持續(xù)存在一日以上，尚有后遺癥或死亡者。 第三十一頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響的嚴(yán)重程度分級 ▲七級分類法 ★ 1級：反響輕、病癥不進(jìn)展，如輕度頭痛。 ★ 2級：反響較 1級重，如嚴(yán)重頭痛。 ★ 3級：長期效應(yīng)并可影響日常生活，如哮喘、癲癇。 ★ 4級：慢性病變可能影響日常生活，但不致命或減壽。 ★ 5級：縮短壽命〔如高血壓〕但不致命。 ★ 6級： 12年內(nèi)可致命，但不是急癥。 ★ 7級：急重癥，可在 1年內(nèi)致命〔如過敏性休克，嚴(yán)重心律不齊〕 第三十二頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反響發(fā)生頻率表示方法 ▲國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦以下術(shù)語：以百分率表示藥品不良反響的發(fā)生頻率： ★常見：十分常見 ≥10％， 常見 10％～ ≥1％ ★偶見： ≥％～ 1％ ★罕見：罕見： ≥％～ ％，十分罕見： ％ 第三十三頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響的報(bào)告程序 ▲報(bào)告時(shí)限 ★一般不良反響每季度集中報(bào)告一次，嚴(yán)重、罕見或新的不良反響病例，在 1
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