【文章內(nèi)容簡介】 可能出現(xiàn)上述所列情況的?；靖拍睿ǎ?2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念n 新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中 未載明 的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的 性質(zhì)、程度、后果或者頻率 與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。n 藥品群體不良事件： 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。n 同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（（ 2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念副作用首劑效應藥物依賴性致突變作用毒性作用特異質(zhì)反應后遺效應變態(tài)反應繼發(fā)反應致癌作用致畸作用停藥綜合癥藥品不良反應藥品不良反應（（ 2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念藥品不良反應的藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評發(fā)現(xiàn)、報告、評價價 和和 控制控制 的過程的過程 藥品不良反應的報告和監(jiān)測216。盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應 216。研究不良反應的因果關(guān)系和誘發(fā)因素216。采取必要的預防措施，保障人民用藥用械安全 ,維護人民身體健康達到上市后達到上市后風險管理風險管理 的的目的目的 藥品不良反應報告的藥品不良反應報告的 內(nèi)容和統(tǒng)計資料內(nèi)容和統(tǒng)計資料 是加強藥品是加強藥品 監(jiān)監(jiān)督管理督管理 、 指導合理用藥指導合理用藥 的依據(jù)。的依據(jù)。（（ 2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念n 藥品重點監(jiān)測： 是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生 特征、嚴重程度、發(fā)生率 等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 n 重點監(jiān)測的品種包括：（ 1）出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應信號；（ 2）已知不良反應的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；（ 3）出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；（ 4）國外因藥品安全性原因發(fā)布警示或采取行政措施；（ 5） 《 藥品不良反應信息通報 》 中的品種；（ 6）國家中心認為需要開展重點監(jiān)測的其他情況；（（ 2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點一 有法規(guī)☆ 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第七十一條規(guī)定國家實行藥品不良反應報告制度。 ……將 ADR監(jiān)測工作列為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管部門的法定任務(wù)?！?《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ☆ 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 對上市后 ADR監(jiān)測相關(guān)各方的職責、 ADR報告范圍、程序等進行了詳細規(guī)定，是我國開展 ADR監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)。☆ 《 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省食品藥品評價中心 2023年工作要點 的通知 》 《 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測工作方案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測培訓工作方案 的通知 》（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點二 有體系監(jiān)測技術(shù)體系基本完善19891999： 10個省目前： 國家中心（ 1個） 省級中心（ 34個） 31個省級中心 1個解放軍中心 1個新疆建設(shè)兵團中心 1個計生委中心監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 一直延伸到市、縣 ：地市級監(jiān)測機構(gòu)（基本覆蓋），縣級監(jiān)測機構(gòu)（建設(shè)中）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。特點三 有網(wǎng)絡(luò)internetinternet藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療預防保健機構(gòu) 省級 ADR監(jiān)測中心國家 ADR監(jiān)測中心 數(shù)據(jù)服務(wù)器國家 ADR監(jiān)測中心SFDAWHO（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點三 有網(wǎng)絡(luò) 國家 ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告單位： 4萬個 醫(yī)療機構(gòu) ： 21364， ％ 企業(yè)用戶 ： 15609， % 監(jiān)測機構(gòu) ： 2560， % 其他： 467， %（截至 2023年 12月 31日）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點四 有數(shù)據(jù)國家數(shù)據(jù)（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點四 有數(shù)據(jù) （ 2023年全省涉及基本藥物報告 18514份）我省數(shù)據(jù)（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 20232023年我市報告數(shù)量統(tǒng)計 （信陽市 ADR報告 13732份）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點五 有分析鑒于藥品風險主要來自 藥品本身 （固有）和 人為 兩個方面，對我國藥品突發(fā)事件原因的初步分析： ☆ 由于歷史原因我國不少臨床 常用藥品系 地標升國標 品種， 未經(jīng)深入細致臨床前研究， ☆ 某些化學 “仿制藥 ”，盡管 活性成分相同，但與原研廠的 成鹽形式不同，劑型不同，☆ 還有不少我國 自創(chuàng)制劑 （含 藥大容量注射劑，中藥加西藥 復方制劑）藥品問題（固有）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點五 有分析☆ 藥品 生產(chǎn)管理 漏洞 齊二藥 “ 亮菌甲素 A” （二甘醇） 安徽華源 “ 欣弗 ” （染菌） 上海華聯(lián) “ 甲氨蝶呤 ” （長春新堿） ☆ 藥品 運輸 江西博雅 “靜注人免疫球蛋白 ” （受熱聚合）☆ 藥品 儲存 完達山 “刺五加 ”（雨水浸泡，染菌）人為因素（質(zhì)量）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點六 有反饋 （國家中心）★ 《《 藥物警戒快訊藥物警戒快訊 》》 建立建立 ,兩周一期兩周一期 共發(fā)布共發(fā)布 90 期期 ， 主要報道國際、國內(nèi)重大事件、主要報道國際、國內(nèi)重大事件、 重要警示信息。重要警示信息?！? 《 ADR信息通報 》 2023年建立，對有嚴重安全隱患的藥品 給予通報。已發(fā)布 35期， 涉及 66個品種 和 6個藥品類別。（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點※ 《 藥械監(jiān)測報告書 》 （每年）※ 《 河南省藥械安全監(jiān)測與評價 》 （每季度）※ 《 河南省藥械監(jiān)測信息 》 （每季度） ※ 河南省藥品風險（預警）監(jiān)測報告（每月） 特點六 有反饋 （省中心）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 特點七 起作用20235 齊二藥事件亮菌甲素 A注射劑（廣東）20237 安徽華源事件 — 克林霉素磷酸酯注射劑（青海）20233 廣東佰易事件 — 血液制品（免疫球蛋白）注射劑（北京）20237 上海華聯(lián)事件 — 甲氨蝶呤注射劑（廣西）20236 江西博雅事件 — 人免疫球蛋白注射劑（江西）202310 黑龍江完達山事件 — 刺五加注射液（云南）藥品突發(fā)事件及時發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件及時發(fā)現(xiàn)（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點（ 4）藥品不良反應監(jiān)測的意義由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應率低的不良反應 /事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)顯現(xiàn)a 彌補上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)彌補上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)拜斯亭 降低血脂降低血脂1997年上市年上市橫紋肌溶解橫紋肌溶解腎功能不全腎功能不全202