【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可能出現(xiàn)上述所列情況的?；靖拍睿ǎ?2）藥品不良反應(yīng)的概念）藥品不良反應(yīng)的概念n 新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說(shuō)明書(shū)中 未載明 的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的 性質(zhì)、程度、后果或者頻率 與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。n 藥品群體不良事件： 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。n 同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（（ 2）藥品不良反應(yīng)的概念）藥品不良反應(yīng)的概念副作用首劑效應(yīng)藥物依賴性致突變作用毒性作用特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)致癌作用致畸作用停藥綜合癥藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)（（ 2）藥品不良反應(yīng)的概念）藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)價(jià) 和和 控制控制 的過(guò)程的過(guò)程 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)216。盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng) 216。研究不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素216。采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥用械安全 ,維護(hù)人民身體健康達(dá)到上市后達(dá)到上市后風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 的的目的目的 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的 內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料 是加強(qiáng)藥品是加強(qiáng)藥品 監(jiān)監(jiān)督管理督管理 、 指導(dǎo)合理用藥指導(dǎo)合理用藥 的依據(jù)。的依據(jù)。（（ 2）藥品不良反應(yīng)的概念）藥品不良反應(yīng)的概念n 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)： 是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生 特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率 等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。 n 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種包括：（ 1）出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)信號(hào)；（ 2）已知不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；（ 3）出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；（ 4）國(guó)外因藥品安全性原因發(fā)布警示或采取行政措施；（ 5） 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 中的品種；（ 6）國(guó)家中心認(rèn)為需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的其他情況；（（ 2）藥品不良反應(yīng)的概念）藥品不良反應(yīng)的概念（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)一 有法規(guī)☆ 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第七十一條規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ……將 ADR監(jiān)測(cè)工作列為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管部門的法定任務(wù)?！?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ☆ 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 對(duì)上市后 ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)各方的職責(zé)、 ADR報(bào)告范圍、程序等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是我國(guó)開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)工作的重要法律基礎(chǔ)?！?《 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心 2023年工作要點(diǎn) 的通知 》 《 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測(cè)工作方案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作方案 的通知 》（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)二 有體系監(jiān)測(cè)技術(shù)體系基本完善19891999： 10個(gè)省目前： 國(guó)家中心（ 1個(gè)） 省級(jí)中心（ 34個(gè)） 31個(gè)省級(jí)中心 1個(gè)解放軍中心 1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)中心 1個(gè)計(jì)生委中心監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 一直延伸到市、縣 ：地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（基本覆蓋），縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（建設(shè)中）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。特點(diǎn)三 有網(wǎng)絡(luò)internetinternet藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu) 省級(jí) ADR監(jiān)測(cè)中心國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)中心 數(shù)據(jù)服務(wù)器國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)中心SFDAWHO（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)三 有網(wǎng)絡(luò) 國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告單位： 4萬(wàn)個(gè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ： 21364， ％ 企業(yè)用戶 ： 15609， % 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ： 2560， % 其他： 467， %（截至 2023年 12月 31日）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)四 有數(shù)據(jù)國(guó)家數(shù)據(jù)（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)四 有數(shù)據(jù) （ 2023年全省涉及基本藥物報(bào)告 18514份）我省數(shù)據(jù)（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 20232023年我市報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì) （信陽(yáng)市 ADR報(bào)告 13732份）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)五 有分析鑒于藥品風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自 藥品本身 （固有）和 人為 兩個(gè)方面，對(duì)我國(guó)藥品突發(fā)事件原因的初步分析： ☆ 由于歷史原因我國(guó)不少臨床 常用藥品系 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 品種， 未經(jīng)深入細(xì)致臨床前研究， ☆ 某些化學(xué) “仿制藥 ”，盡管 活性成分相同，但與原研廠的 成鹽形式不同，劑型不同，☆ 還有不少我國(guó) 自創(chuàng)制劑 （含 藥大容量注射劑，中藥加西藥 復(fù)方制劑）藥品問(wèn)題（固有）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)五 有分析☆ 藥品 生產(chǎn)管理 漏洞 齊二藥 “ 亮菌甲素 A” （二甘醇） 安徽華源 “ 欣弗 ” （染菌） 上海華聯(lián) “ 甲氨蝶呤 ” （長(zhǎng)春新堿） ☆ 藥品 運(yùn)輸 江西博雅 “靜注人免疫球蛋白 ” （受熱聚合）☆ 藥品 儲(chǔ)存 完達(dá)山 “刺五加 ”（雨水浸泡，染菌）人為因素（質(zhì)量）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)六 有反饋 （國(guó)家中心）★ 《《 藥物警戒快訊藥物警戒快訊 》》 建立建立 ,兩周一期兩周一期 共發(fā)布共發(fā)布 90 期期 ， 主要報(bào)道國(guó)際、國(guó)內(nèi)重大事件、主要報(bào)道國(guó)際、國(guó)內(nèi)重大事件、 重要警示信息。重要警示信息?！? 《 ADR信息通報(bào) 》 2023年建立，對(duì)有嚴(yán)重安全隱患的藥品 給予通報(bào)。已發(fā)布 35期， 涉及 66個(gè)品種 和 6個(gè)藥品類別。（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)※ 《 藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告書(shū) 》 （每年）※ 《 河南省藥械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 》 （每季度）※ 《 河南省藥械監(jiān)測(cè)信息 》 （每季度） ※ 河南省藥品風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)警）監(jiān)測(cè)報(bào)告（每月） 特點(diǎn)六 有反饋 （省中心）（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)七 起作用20235 齊二藥事件亮菌甲素 A注射劑（廣東）20237 安徽華源事件 — 克林霉素磷酸酯注射劑（青海）20233 廣東佰易事件 — 血液制品（免疫球蛋白）注射劑（北京）20237 上海華聯(lián)事件 — 甲氨蝶呤注射劑（廣西）20236 江西博雅事件 — 人免疫球蛋白注射劑（江西）202310 黑龍江完達(dá)山事件 — 刺五加注射液（云南）藥品突發(fā)事件及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件及時(shí)發(fā)現(xiàn)（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)（ 4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)率低的不良反應(yīng) /事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)顯現(xiàn)a 彌補(bǔ)上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)彌補(bǔ)上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)拜斯亭 降低血脂降低血脂1997年上市年上市橫紋肌溶解橫紋肌溶解腎功能不全腎功能不全202