國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)psur功能與應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-03-20 15:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 藥品分類選擇其他時需輸入具體內(nèi)容 ? 每份報告可錄入多個藥品 ? 本期生產(chǎn)進口量選擇后自動填寫本期國內(nèi)銷量單位 ? 每份報告表中相同的批準文號不能重復(fù)錄入 PSUR報告表新增 ? 選擇產(chǎn)品后系統(tǒng)自動填寫相應(yīng)藥品信息 ：批準文號、批準時間、通用名稱、商品名稱、藥品管理狀態(tài)、規(guī)格、劑型，帶入內(nèi)容除 批準時間 和 首次再注冊時間 外其余 不允許修改 ? 附件：附件為必填項，附件類型及附件摘要必須填寫，附件類型根據(jù)選擇國產(chǎn) /進口而不同，如下表所示： 國產(chǎn)藥品 進口藥品 國產(chǎn) /進口藥品 說明書、 PSUR中文版、質(zhì)量標準、其他 中文說明書、英文說明書、 CCDS（核心數(shù)據(jù)表）、 PSUR英文原文、PSUR中文翻譯、其他 全部 PSUR報告表新增 ?報告表檢索 ? 常用條件檢索，如：國家中心接收時間、報告表編碼、報告單位名稱、藥品管理狀態(tài)等 ? 可按評價狀態(tài)檢索（國家已評價、國家未評價、省級已評價、省級未評價） ? 查詢刪除的報告：可列表顯示刪除單位、原因、時間 ? 基層單位向上級提出申請修改請求，需填寫申請原因 ? 雙擊列表可查看報告詳細信息 ? 導(dǎo)出 EXCEL：一份 PSUR報告中含有多個藥品則導(dǎo)出多條信息。 PSUR報告表檢索 PSUR報告表檢索 ?修改申請管理 ? 國產(chǎn)、國產(chǎn) /進口：省級審核 ? 進口：國家審核 ?補充材料管理 ? 要求補充材料后直接退回至基層上報單位 基層申請 (國產(chǎn) )省級審核
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