合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)唐志華(精)-閱讀頁(yè)
2024-10-06 22:39本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量和報(bào)告內(nèi)容以及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并及時(shí)向報(bào)告單位反響評(píng)價(jià)信息。 ★中心收集整理不良反響報(bào)表后上報(bào)省、國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)中心。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 醫(yī)療單位 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作職責(zé) ▲三級(jí)醫(yī)院和有條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)建立院 ADR防測(cè)機(jī)構(gòu)，部、市屬醫(yī)院應(yīng)設(shè)有專職的 ADR監(jiān)測(cè)人員，各重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室應(yīng)設(shè)有兼職 ADR信息員 ▲指定本院藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作管理方法，并組織實(shí)施、檢查 ▲負(fù)責(zé)組織全院對(duì)典型或嚴(yán)重 ADR病例進(jìn)行討論 ▲負(fù)責(zé)本院 ADR信息員的業(yè)務(wù)培訓(xùn) 第三十七頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲負(fù)責(zé)將院內(nèi) ADR信息及中心對(duì)報(bào)表評(píng)價(jià)反響意見向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，職能部門和臨床醫(yī)師、藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以到達(dá)指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) ADR監(jiān)測(cè)工作職責(zé)和任務(wù) ▲依法建立機(jī)構(gòu)，設(shè)置專職 /兼職人員開展 ADR監(jiān)測(cè)工作。 ▲按規(guī)定時(shí)間、時(shí)限向市不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告ADR/ADE的病例。 第三十九頁(yè)，共五十三頁(yè)。要鋼筆書寫，要字跡清楚〔包括填寫內(nèi)容、簽字等〕，不能用未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、縮寫形式及花體式簽名。個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫。無法獲得的請(qǐng)?zhí)顚懖幌椤? 第四十頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲單位名稱的填寫：注意寫單位全稱，如新昌縣人民醫(yī)院；報(bào)告部門請(qǐng)?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)的全稱或簡(jiǎn)稱。 ▲患者出生日期應(yīng)填寫完整，如無法獲得時(shí)應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時(shí)的年齡。 第四十一頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲不良反響名稱應(yīng)填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。 ▲填寫完整的通用名，如商品名沒有可填不祥；生產(chǎn)廠家要寫企業(yè)全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如民生；務(wù)必寫上藥品批號(hào)；用法用量應(yīng)寫用藥劑量、給要途徑和時(shí)間間隔。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反響 /事件報(bào)表填寫詳細(xì)要求 ▲對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反響 /事件病例報(bào)告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求如下： ★ 1填寫 ?藥品不良反響 /事件報(bào)告表 ?； ★ 2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ★ 3藥品說明書 (進(jìn)口藥品還需報(bào)送國(guó)外藥品說明書 ) ★ 4產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ★ 5產(chǎn)品的狀態(tài)； ★ 6上年度的銷售量和銷售范圍； ★ 7境外使用情況； ★ 8變更情況； ★ 9國(guó)內(nèi)外臨床平安性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況； 除 2項(xiàng)以外，其他工程一年內(nèi)無變更，可以免報(bào)。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原那么 ▲時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切〔即報(bào)表不良反響分析欄中“用藥與不良反響的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系〞〕，除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合能看出的規(guī)律。 ▲另外還應(yīng)注意：先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原那么 ▲是否具有聯(lián)系的一貫性。 第四十五頁(yè)，共五十三頁(yè)。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會(huì)出現(xiàn)再障，然后當(dāng)某個(gè)病例符合這一條件時(shí)，那么說明存在極強(qiáng)的因果關(guān)系，藥物與不良反響的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原那么 ▲聯(lián)系強(qiáng)度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反響欄中“停藥或減量后反響是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反響〞，即激發(fā)試驗(yàn)是否陽(yáng)性 ▲是否存在劑量－反響關(guān)系， A型 ADR的反響程度一般與給藥劑量呈正相關(guān)，此時(shí)測(cè)血藥濃度或體液中的藥物濃度，對(duì)判斷因果關(guān)系有直接幫助。 第四十七頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告進(jìn)口藥品所有不良反響；滿 5年的，報(bào)告其新的、嚴(yán)重的不良反響。 第四十八頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲同時(shí)附匯總時(shí)間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份 ▲欄目?jī)?nèi)無情況說明請(qǐng)注明“無〞，如空間不夠請(qǐng)另附 A4紙說明。 藥物不良反響監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫詳細(xì)要求 ▲生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式如有變更需提交說明； ▲填寫商品名，沒有請(qǐng)?zhí)畈幌?；填寫完整的通用名，不可用?jiǎn)稱，同時(shí)寫上劑型； ▲再注冊(cè)時(shí)間請(qǐng)?zhí)钭罱淮巫?cè)時(shí)間。 ▲境外情況：國(guó)產(chǎn)藥提供出口及國(guó)外使用情況，進(jìn)口藥提供國(guó)外使用情況。 第五十頁(yè)，共五十三頁(yè)。 ▲頻數(shù)是后面欄目例數(shù)之和。 謝 謝 紹興市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心 聯(lián)系電話 〔傳真號(hào)碼 〕：05755228972 第五十二頁(yè)，共五十三頁(yè)。紹興市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心?！锘前肤齽┲械亩蚀贾履I功能衰竭〔 1937〕：發(fā)生腎衰竭病人達(dá) 358人，其中死亡 107人。 ▲同時(shí)附匯總時(shí)間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份?！镂墨I(xiàn)是指國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報(bào)告 第五十三頁(yè)，共五十
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