藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)講-閱讀頁
2025-06-12 01:58本頁面
【正文】 ? 我國(guó)有 1770萬聽力殘疾人，其中 7歲以下是兒童達(dá) 8萬，老年性耳聾有 949萬人，由于用藥不當(dāng)占 20%，并以每年 2—4萬人的速度遞增，原來的氨基苷類抗生素 —鏈霉素等，現(xiàn)在導(dǎo)致耳聾的藥物有百余種，這一引起全社會(huì)的重視了?！? 剛剛近幾年發(fā)生的 ? “魚腥草”叫停的臺(tái)前幕后致死病例頻發(fā)，表明中國(guó)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究還很薄弱 。 據(jù)監(jiān)測(cè)，這些藥劑多引起過敏性休克、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至死亡。醫(yī)院值班醫(yī)生給小靜賢開了魚腥草注射液 。后經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)格列本脲，超過正常劑量六倍，致人死亡的藥品為假冒產(chǎn)品。 歷史事件的啟示 ? 提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料 ? 加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格檢查 ? 加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià) ? 藥害事件的嚴(yán)重性和普遍性，引起了醫(yī)藥工 作者的密切關(guān)注，世界各藥品監(jiān)督管理部 門日益意識(shí)到，加強(qiáng)上市后藥品安全監(jiān)管的 必要性和迫切性 國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 ? 美國(guó) 1954年 、英國(guó) 1964年 、瑞典 1965年、 日本 1965年、法國(guó) 1973年建立了 ADR報(bào)告制 度，較早建立 ADR報(bào)告制度的還有澳大利亞、 加拿大、 荷蘭、新西蘭、德國(guó)等國(guó)家。老年人的發(fā)生率為 22%～ % 。 ? 根據(jù)相關(guān)資料推測(cè)，我國(guó)每年約有 500~1000萬病人因發(fā)生 ADR而住院，而死 于 ADR的就有 20萬人。 ADR致死人數(shù)在 2022年我國(guó)軍隊(duì)人員住院死亡譜中位列第二 .(惡性腫瘤 : 1025人 ,ADR: 958 人 ,心血管病 : 312人 ,腦血管病 : 240人 ,支氣 管炎 : 139人 .) 藥品不良反應(yīng)檢測(cè)的必要性 ? 每種藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，并不意味著對(duì)其評(píng) 價(jià)的結(jié)束，而只是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi) 對(duì)其進(jìn)行更深入研究的資格。 ADR監(jiān)測(cè)使得藥品上市 后安全性評(píng)價(jià)工作的時(shí)限大大縮短。 1983年 衛(wèi)生部起草了 《 藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度 》 ， 后改為 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度 》 1984年 ,《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政 局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四 個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義 ? 防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演 ? 彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后在評(píng)價(jià)提供服務(wù) ? 促進(jìn)臨床合理用藥 ? 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) ? 促進(jìn)新藥的研制開發(fā) ? 最后感謝臨床科室對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的大力支持 ? 祝大家身體健康！ ? 工作順利！ ? 萬事如意！
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