藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)使用-閱讀頁
2025-01-08 07:15本頁面
【正文】 無法上網(wǎng)電腦 離線報告軟件報告流程 國家中心 數(shù)據(jù)庫 U盤拷貝 局域網(wǎng)共享 填報 導出數(shù)據(jù) 導入數(shù)據(jù) 上傳 離線軟件登陸界面 主頁 填報界面 檢索 報告表導入 數(shù)據(jù)上傳 軟件獲取方式 定期安全性更新報告和管理 ?報告流程 在線直報 撰寫產(chǎn)品信息 → 提交表基本信息 → 上傳附件 → 提交 ?評價流程 國產(chǎn)藥品： 省中心評價 → 國家中心評價 進口藥品： 國家中心評價 定期安全性更新報告和管理 ?申請修改 國產(chǎn)藥品省中心審核批準 進口藥品國家中心審核批準 ?補充資料 監(jiān)測機構直接要求生產(chǎn)企業(yè)補充 ?產(chǎn)品信息變更 保留原始信息 新增新產(chǎn)品信息 數(shù)據(jù)共享反饋平臺 ★反饋內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè) ICSR數(shù)據(jù) ★反饋頻率 每季度一次 ★數(shù)據(jù)共享有效期 初步設定為 3個月 ★反饋項目（ 58個） 患者、報告者、評價人、醫(yī)院等信息除外 數(shù)據(jù)共享說明 。 Excel文件中， 1個藥品在 Excel工作表中存儲 1行。 數(shù)據(jù)共享反饋平臺 生產(chǎn)企業(yè) 標準生產(chǎn)企業(yè)名稱數(shù)據(jù)庫 省中心 生產(chǎn)企業(yè)匹配 ABC 數(shù)據(jù)共享反饋平臺 進口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？ ★無法通過系統(tǒng)反饋 ★代理商需向國家中心提出書面申請 提交文件 ,包括 申請原因、藥品名稱、時間范圍、后期擬開展研究 方案，另附代理相關的證明
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