天然活性物質與新藥研究(編輯修改稿)
2024-10-04 00:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批準，發(fā)給批準文號，方可生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 第九頁，共二十一頁。 特殊管理的藥品 對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。 設置監(jiān)督機構，保證藥品法制的貫徹實施 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督職權。地級以上藥品監(jiān)督管理機構可以設置藥品檢驗機構，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設藥品監(jiān)督員。 明確法律責任 違反本法以致造成傷害或損失時，應承擔法律責任。 第十頁，共二十一頁。 第二節(jié) 新藥審批方法 第十一頁，共二十一頁。 ? 新藥的定義：指我國未上市的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。 ? 美國：具有新的結構及其組成的藥品；能看出藥物新的組成；能看出藥物新的組分配比；能看出藥物新的用途；能看出藥物新的用法用量。 ? 日本：完全新的化學品；第一次作為藥用的物質〔雖然在國外藥典已收載，但第一次用于日本者〕；能看出藥物用于新的適應證；給藥途徑有所改變，劑量有所改變的能看出藥物。 第十二頁，共二十一頁。 二、 ?新藥審批方法 ?的主要內(nèi)容 總那么 新藥的分類 新藥的臨床前研究 新藥的臨床研究 新藥的申報與審批 新藥的質量標準 新藥的補充申請 附那么 第十三頁，共二十一頁。 第三節(jié)
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