天然產(chǎn)物與新藥開發(fā)(ppt43)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 12:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 漢語拼音。 A Free sample background from Slide 17 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (2)處方 ①成方制劑應(yīng)列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡(jiǎn)單的制法。 ②處方中各藥名，應(yīng)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國(guó)標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽? ④處方中藥材未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。炮制品在藥材名后括號(hào)內(nèi)加制法，如半夏（法）。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000個(gè)制劑單位計(jì)，如 1000片、袋計(jì)，液體制劑按 1000ml計(jì)。 A Free sample background from Slide 18 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (3)制法：按資料 12的生產(chǎn)工藝進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 ? (4)性狀：制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后片芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。 A Free sample background from Slide 19 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (5)鑒別： ①鑒別對(duì)象的選擇： 成藥一般藥味多，不可能逐一鑒別，應(yīng)選擇君藥或臣藥進(jìn)行鑒別，對(duì)藥味多，如 20～ 30味，可分別選出君、臣、佐、使各類代表之一，設(shè)計(jì)鑒別試驗(yàn)。毒劇藥必須進(jìn)行鑒別和限量檢查。貴重藥：必須進(jìn)行鑒別。 A Free sample background from Slide 20 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ②鑒別方法： 顯微鑒別：以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 一般理化鑒別：包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 色譜鑒別：主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法，以薄層色譜鑒別使用較多。注意：要求有陰性和陽性對(duì)照 (對(duì)照品或?qū)φ账幉?)。 光譜法：包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。 A Free sample background from Slide 21 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 色譜鑒別：如薄層色譜。 條件：薄層板：硅膠 G加 %氫氧化鈉 展開劑： 甲苯－醋酸乙酯－甲酸（ 15： 2： 1） A Free sample background from Slide 22 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (6)檢查： ①質(zhì)量參數(shù)類型：主要指專定的檢查要求，如大黃中檢查土大黃苷，川烏、草烏檢查烏頭堿的限度。 ②制劑劑型要求的類型：各種制劑都有要求，應(yīng)按國(guó)家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 ③控制污染型：重金屬、砷鹽等。 ④浸出物測(cè)定：含量測(cè)定中所測(cè)成分的含量低于萬分之一的品種應(yīng)建立浸出物測(cè)定。 A Free sample background from Slide 23 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (7)含量測(cè)定 ①測(cè)定項(xiàng)目的選擇：一般要求對(duì)君藥中有效成分或指標(biāo)性成分、某類有效部位進(jìn)行含量測(cè)定；如因目前的研究基礎(chǔ)或技術(shù)限制，君藥不能進(jìn)行含量測(cè)定，可選擇臣藥進(jìn)行含量測(cè)定，但必須有詳細(xì)的研究資料，說明理由；劇毒藥材要有限量測(cè)定。 ②測(cè)定方法：根據(jù)測(cè)定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 A Free sample background from Slide 24 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ③方法學(xué)考察： ? 提取溶劑考察： ? 提取方法考察：
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