臨床新藥申請表全部(doc15)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 19:37 本頁面
【文章內容簡介】 別（相似、相同品種必填） 本品種恢復理由（恢復品種必填） 本品特別說明（可選） 推薦產品（商品名）： 批準文號 推薦產品最小包裝及零售價： 推薦產品生產廠家： 申請科室： 行政主任簽名： 申請時間： 送達地點： 藥庫 （表 3）新藥申請表填寫說明 1．新藥申請表用于闡述申請新藥引進理由，為醫(yī)院、藥事會、藥庫提供新藥引進依據(jù)。 2．標示規(guī)格限填一項。 3．引進理由 的填寫，應參考新藥申請查詢單結果。“相同品種”、“相似品種”重點說明與現(xiàn)有品種的區(qū)別；“新藥品種”說明特征優(yōu)勢；“恢復品種”說明恢復理由。 4．主要作用和主要適應癥填寫與申請科室相關內容。 表 4 申請新藥引進形式審查表 編號□□□□□□□ 新藥 名稱 常用名 商品名 處 方 組 成 劑 型 及 用 藥 途 徑 標示規(guī)格（限 1 項） 主 要 作 用 主 要 適 應 癥 生 產 廠 家 配 送 公 司 最 小 包 裝 最小包裝零售價 單 劑 量 零 售 價 單劑量單位 品 種 類 別 □相同 品種 □相似品種 □新藥品種 □恢復品種 申請科室： 申請人： 公司聯(lián)系人： 聯(lián)系方式： 公司名稱： 日期： 以上內容由供貨公司填寫 以下內容由藥劑科填寫 公司提供下述資料各 1 份，留存藥庫 □衛(wèi)生部新藥證書及生產批件 □物價通知單或備案單 □藥品檢驗報告書（藥檢所） □藥品檢驗國家標準 □藥品經營企業(yè)許可證 □企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 □藥品 GMP 證書 □進口藥品注冊證（進口藥品提供） □進口藥品分包裝批件 □商標注冊證 □藥品生產企業(yè)許可證 □藥品經營委托協(xié)議 公司提供下述資料各 19 份。 1 份留存藥庫， 18 份上報藥事會 □藥品說明書 □藥品特征優(yōu)勢（ 100 字以內說明） 藥庫資料接收人簽名： 資料備齊日期： 藥 劑 科 意 見 簽字（科主任）： 年 月 日 藥事會資料接收人簽名： 資料接收
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