凝血分析的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2024-10-03 15:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可能高的誤差檢出概率 (Ｐｅｄ )。假失控概率和誤差檢出概率將依賴于質(zhì)控規(guī)那么和在分析批上質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù) (Ｎ )。 第十六頁，共四十七頁。 1〉 LevyJeninings質(zhì)控圖設(shè)計(jì)過程： 通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。 ① 最佳答案條件下的測(cè)定誤差。最佳答案條件下能看出值質(zhì)控血清變異 〔 optimal conditions variance,簡(jiǎn)稱 OCV〕的測(cè)定 在本實(shí)驗(yàn)室 最佳答案條件下〔包括操作者、試劑、儀器等〕檢測(cè)質(zhì)控血清 2030次，測(cè) 得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差〔 SD〕表示該實(shí)驗(yàn)室的最 佳工作質(zhì)量。 ② 能看出值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。常規(guī)條件下能看出 值質(zhì)控血清變異〔 routine conditions varianceknown value,簡(jiǎn)稱 RCVK〕的測(cè)定。 第十七頁，共四十七頁。 做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測(cè)樣本中，進(jìn)行 20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同 OCV法。一般認(rèn)為 RCV的 SD在 OCV的 SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。假設(shè)太大應(yīng)該查找原因，使其向 OCV的 SD值靠近。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后〔例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等〕，重新進(jìn)行 RCVK的測(cè)定。如果 RCVK的 SD值更小，說明 OCV不是最佳答案條件下測(cè)定的，應(yīng)重新再測(cè) OCV。常規(guī)條件下， RCVK肯定要比 OCV大。通過質(zhì)控控制各項(xiàng)條件，使 RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近 OCV值。 RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對(duì)室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出。 第十八頁，共四十七頁。 ③ 未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。常規(guī)條件下 ,未知值質(zhì)控血清變異(routine conditions varianclunknown value簡(jiǎn)稱 RCVU)的測(cè)定，有時(shí)為了防止主觀性 ,再作 RCVU測(cè)定。 測(cè)定步驟同 RCVK，但檢測(cè)的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。 ④ 臨床應(yīng)用的要求。對(duì)任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)覺察不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。 第十九頁，共四十七頁。 ⑤質(zhì)控圖 通過以上三步驟，可以開始作室內(nèi)質(zhì)控圖，根據(jù) RCVK的和 SD作質(zhì)控框圖。利用質(zhì)控圖可以對(duì)每次檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)沒有更換另一批號(hào)試劑盒和另一批號(hào)質(zhì)控血清時(shí)，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。質(zhì)控血清的值低于 2SD的范圍 ,屬〞告警〞，應(yīng)尋找原因并在質(zhì)控圖上記錄查出的原因。 血凝試驗(yàn)中，各種檢驗(yàn)工程的誤差允許范圍均有待在實(shí)踐中得出結(jié)論，以上只是舉例說明質(zhì)控方法，不是定論。 2SD是一般公認(rèn)的允許誤差限度。每批測(cè)定放一份質(zhì)控血清時(shí)，一次超過 2SD應(yīng)作為〞告警〞，二次超出 2SD為〞失控〞。當(dāng)質(zhì)控過程中，出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)查找原因，通常是試劑盒或質(zhì)控血清失效造成。更換試劑盒或更換質(zhì)控血清，找出原因糾正后重新檢驗(yàn)。如果檢驗(yàn)結(jié)果仍達(dá)不到要求或找不到原因 ,此時(shí)，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行 OCV的檢驗(yàn)。如果 OCV檢驗(yàn)的結(jié)果仍是好的，說明常規(guī)操作出現(xiàn)問題。 第二十頁，共四十七頁。 一般認(rèn)為： ①一次超出 3SD； ②連續(xù)二次超出 2SD； ③ 35次連續(xù)處于一側(cè)的 2SD之內(nèi)； ④ 5～ 7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。 第③、④種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是不易覺察的，但 在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。 第二十一頁，共四十七頁。 省醫(yī)院質(zhì)控規(guī)那么 ⑴ 警告：質(zhì)控工程檢測(cè)值超出177。 2S。 ⑵ 失控：質(zhì)控工程檢測(cè)值超出177。 3S，連續(xù)兩次測(cè)定結(jié)果差值超出 4S；同一天兩水平質(zhì)控同時(shí)超過 2S。 第二十二頁，共四十七頁。 2〉統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法 — “即刻性〞質(zhì)控法 以上介紹的質(zhì)控方法根本上與臨床化學(xué)測(cè)定的質(zhì)控方法相同， “即刻法〞的建立具體計(jì)算方法如下： 1)先將測(cè)定值從小到大排列 2)計(jì)算 X和 SD。 3)計(jì)算 SDI上限和 SDI下限值。 第二十三頁，共四十七頁。 4) 將 SDI上限、 SDI下限值與 SDI值中的數(shù)字比較。當(dāng) SDI上限值和 SDI下限值＜ n2SD時(shí)，表 示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)往下測(cè)定，繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算；當(dāng)
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