7藥品追溯體系質(zhì)量管理制度[5篇](編輯修改稿)
2024-09-28 10:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 告。 ，驗(yàn)收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗(yàn)報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。 ，確保配送藥品票、賬、貨相符。 ，應(yīng)對照erp系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。 ，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。 第二篇： 目的。強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。 制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍。公司藥品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售管理。 內(nèi)容 、建立以計算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。 4. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。 、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。 、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。 、計算機(jī)系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實(shí)時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。 、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實(shí)來貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。 、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。 、藥品在復(fù)核出庫時要在計算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。 、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。 4. 1信息部門負(fù)責(zé)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。 4. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險。 4. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺。 4. 1信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對計算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。 4. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。 4. 1開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。 4. 1嚴(yán)格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。 4. 1公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺），該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運(yùn)輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。 4. 1支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括。首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案
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