【文章內(nèi)容簡介】 響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求； b）提供滿足這些能力需求的培訓(xùn)或采取其它措施； c）評估所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到他們所從 事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； e) 保存有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄（見 ）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,包括： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊）。 GB/T1900120xx 工作環(huán)境 組織應(yīng)識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的 質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下相應(yīng)事項： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； d) 對實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 條款 的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān) 要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進行（如在投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 GB/T1900120xx 評審的結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng) 予以記錄（見 ）。 若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求更改時，組織應(yīng)確保修改了相關(guān)文件，并應(yīng)確保有關(guān)人員知道更改后的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 與顧客溝通 組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)過程的階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證及確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定，并記錄（ ），包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法規(guī)和法律的要求； c) 適用時，以前類似的設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)予以評審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能與其它要求相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T1900120xx 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和 /或開發(fā)過程的 適當(dāng)階段應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出需要的措施。 這項評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)的驗證。驗證的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄 (見 )。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）進行設(shè)計 和開發(fā)的確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)標(biāo)識和記錄設(shè)計和開發(fā)的更改。適當(dāng)時，這種更改應(yīng)得到評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。 更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于采GB/T1900120xx 購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果及根據(jù)評價采取的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 采購信息 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立和實施對采購的產(chǎn)品檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 當(dāng)組織或顧客提出在 供方貨源處進行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時包括： a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用和維護適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)備； d) 具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設(shè)備； e) 對活動實施監(jiān)視與測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時，組織應(yīng)對這樣的過程實施確認(rèn)。這 包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。 確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對確認(rèn)的安排作出相應(yīng)的規(guī)定，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則； GB/T1900120xx b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序； d) 質(zhì)量記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程中標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（見 ）。 注：在某些行業(yè)， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性。 顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客的財產(chǎn)被組織控制或使用時，組織應(yīng)給予愛護。組織應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標(biāo)識、驗證、保護和維護。對顧客提供的財產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報告顧客。 注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的交貨地點期間，組織應(yīng)保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。 當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前 ,對照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準(zhǔn)進行校準(zhǔn)或驗證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)