【正文】 形成文件的預防措施程序應規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所須的預防措施； d) 記錄 所采取措施的結果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。 預防措施 組織應確定預防措施，以消除潛在的不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； GB/T1900120xx d) 供方 改進 持續(xù)改進 組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進行質量管理體系的持續(xù)改進 。 應對糾正后的產(chǎn)品重新驗證，以證實其符合要求。 組織應對不合 格品采取 以 下一項或幾項措施： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其非預期的使用或應用。 不合格品控制 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品進行識別并得到控制，以防止其非預期使用和交付。記錄應表明負責產(chǎn)品和／或服務放行的授權者 (見)。這項工作應依據(jù)計劃安排（見）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。當發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T1900120xx 組織應采用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)視，并在可行時進行測量。跟蹤活動應包括糾正措施執(zhí)行情況的驗證，并報告驗證結果。 形成文件的 程序應規(guī)定審核的策劃和實施及審核結果的記錄和報告的職責和要求。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 組織應從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結果等方面來策劃審核方案。應確定獲得和使用這種信息的方法。 這應包括合適方法的應用及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術。 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認，并在必要時予以重新確認。 當要求保持有效結果時，測量設備應： a) 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前 ,對照設備可追溯到的國際或國家基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調整； c) 進行標識，使其校準狀態(tài)得到確定； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 防止在搬運、維護和貯存期間受到損壞和失效； 當后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準狀態(tài)時，則應評估以往測量結果的有效性并予以記錄。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。這包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權。組織應確保對顧客提供其使用或構成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。 注：在某些行業(yè)， 可以采用技術狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應對確認的安排作出相應的規(guī)定，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所確定的準則； GB/T1900120xx b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序； d) 質量記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這 包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在策劃和受控的條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時包括： a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用和維護適宜的生產(chǎn)和服務提供設備； d) 具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設備； e) 對活動實施監(jiān)視與測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立和實施對采購的產(chǎn)品檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 采購信息 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當時應包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程、設施和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。應建立選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應取決于采GB/T1900120xx 購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。 更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄（見 ）。適當時，這種更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。確認的結果及任何要求的措施應予以記錄（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見 ）進行設計 和開發(fā)的確認。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應進行設計和開發(fā)的驗證。 設計和開發(fā)評審 在設計和 /或開發(fā)過程的 適當階段應進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出需要的措施。 設計和開發(fā)輸出 GB/T1900120xx 設計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)的輸入 與產(chǎn)品要求有關的輸入應予以確定，并記錄（ ），包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法規(guī)和法律的要求； c) 適用時，以前類似的設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。 組織應對設計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。而實際的評審對象可以是有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 當產(chǎn)品要求更改時，組織應確保修改了相關文件，并應確保有關人員知道更改后的要求。 GB/T1900120xx 評審的結果和后續(xù)措施應 予以記錄（見 ）。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 條款 的要求可應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應確定以下相應事項： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收的準則； d) 對實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質量記錄。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程。 基礎設施 組織應識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施 ,包括： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務（如運輸、通訊）。 人力資源 總則 組織應根據(jù)適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷安排人員，以確保那些從事影響產(chǎn)品質量工作的人員是能夠勝任的。 評審輸出 GB/T1900120xx 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品 的改進； c) 資源需求。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審 總則 最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審質量管 理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責也可包括就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員， 無論該成員在其它方而職責如何，應具有下述職責和權限。 b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。質量目標應是可測量的，并應與質量方針保持一致。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織內(nèi)部的相應職能和層次上建立質量目標。 管理承諾