【文章內(nèi)容簡介】 文件。 4． 2． 13 公司在設(shè)計(jì)控制和過程控制的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品安全性和安全防護(hù)，并要宣傳教育全體員工了解其產(chǎn)品的安全因素。 4． 2． 14 公司設(shè)計(jì)中必須做 PFMEA 分析，要考慮所有的特殊特性。努力改進(jìn)過程以防止缺陷，而不是找出缺陷，并且顧客有要求時(shí)須將 FMEA報(bào)顧客評審和批準(zhǔn)。 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質(zhì)量體系 章節(jié)號 頁碼 3/7 27 4． 2． 15 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工 裝策劃中，公司必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。 4． 3 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 4． 3． 1 以下幾種情況，必須提交顧客批準(zhǔn)。 a) 新產(chǎn)品 b) 過去提交過，但不符合要求進(jìn)行修正的，需要再次提交。 c) 產(chǎn)品規(guī)范、材料變化導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化時(shí)。 4． 3． 2 生產(chǎn)件有九種情況必須在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前通知顧客，并提交批準(zhǔn)申請，由顧客確定提交或放棄。 4． 3． 3 生產(chǎn)件批準(zhǔn)，公司各部門領(lǐng)導(dǎo)必須按照職責(zé)規(guī)定完成 16 項(xiàng)資料和樣品，不論顧客要求提交或放棄提交批準(zhǔn)，技術(shù)開發(fā)中心應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部批準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)向顧客提交該 16 項(xiàng)資料和樣品。 4． 3． 4 提交等級要符合顧客要 求。 4． 3． 5 公司對分承包方實(shí)施 PPAP，具體工作由制造部采購科負(fù)責(zé)，制造部采購科保存分承包方 PPAP 的各種資料。 4． 3． 6 工程更改，應(yīng)得到顧客確認(rèn)。 4． 3． 7 分承包方的工程更改由制造部組織相關(guān)部門進(jìn)行批準(zhǔn)后報(bào)我公司批準(zhǔn)。 4． 4 持續(xù)改進(jìn)管理 4． 4． 1 持續(xù)改進(jìn)主要是針對質(zhì)量、價(jià)格、交期和服務(wù)三個(gè)方面進(jìn)行。并且必須延伸到具有特殊特性的產(chǎn)品和過程特性上。 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質(zhì)量體系 章節(jié)號 頁碼 4/7 28 4． 4． 2 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的目的 a) 質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，是 為提高顧客的滿意度。 b) 生產(chǎn)率的持續(xù)改進(jìn)，是為了降低成本，降低價(jià)格，提高產(chǎn)品的市場競爭力。 4． 4． 3 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 a) 計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 b) 設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時(shí)間。 c) 過長的生產(chǎn)周期。 d）報(bào)廢、返工、返修； e) 非增值使用場地。 f) 過大的變差。 g) 低于 100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力。 h) 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值 i) 累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 j) 人力和材料的浪費(fèi) k) 較差質(zhì)量的成本 l) 產(chǎn)品難以裝配或安裝 m) 過多的搬運(yùn)和貯存 n) 為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目 標(biāo)值 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質(zhì)量體系 章節(jié)號 頁碼 5/7 29 o) 臨界測量系統(tǒng)能力 p) 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客憂慮、售后質(zhì)量保證等 4． 4． 4 持續(xù)改進(jìn)的條件 過程穩(wěn)定、產(chǎn)品符合規(guī)范要求，制造能力和產(chǎn)品特性可以接受時(shí)。 4． 4． 5 技術(shù)開發(fā)中心根據(jù)各部門的需求制定優(yōu)先措施計(jì)劃，各部門依據(jù)優(yōu)先措施計(jì)劃制定改進(jìn)方案并實(shí)施。 4． 4． 6 技術(shù)開發(fā)中心每半年對持續(xù)改進(jìn)情況進(jìn)行匯總，報(bào)質(zhì)量管理部。 4． 4． 7 質(zhì)量管理部每半年對改進(jìn)的效果進(jìn)行一次驗(yàn)證， 填寫“改進(jìn)效果驗(yàn)證表”提交管理評審。 4． 4． 8 持續(xù)改進(jìn)可選用的技術(shù)有“控制圖、 PPM 分析、價(jià)值分析、設(shè)備總效率、基準(zhǔn)確定，人機(jī)工程分析，防錯(cuò)技術(shù)等，對于改進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，技術(shù)開發(fā)中心每年負(fù)責(zé)對其使用效果進(jìn)行驗(yàn)證，并編寫評審報(bào)告，效果不佳者及時(shí)組織改進(jìn)。 4． 5 設(shè)備和工裝的管理 4． 5． 1 公司采用多方論證的方法，制訂設(shè)施、過程、設(shè)備計(jì)劃以與先期質(zhì)量策劃過程相結(jié)合，工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料同步流動(dòng)，以及最大限度的使場地空間得到增值使用，必須制訂評價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮總體 工作計(jì)劃，適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化，人機(jī)工程與人的因素，操作者與生產(chǎn)線的平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動(dòng)含量等。 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質(zhì)量體系 章節(jié)號 頁碼 6/7 30 4． 5． 2 公司必須建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： a) 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 b) 貯存與修復(fù)； c) 工裝準(zhǔn)備； d) 易換工具的更新計(jì)劃； e) 工具的修理，包括設(shè)計(jì)文件 4． 5． 3 公司必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具、量具的設(shè)計(jì)制造和全尺寸檢驗(yàn)。如果這些工作被分包，公司要實(shí)施跟蹤。 本章更改記錄 序號 更 改日期 更改條款 更改內(nèi)容 更改標(biāo)記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質(zhì)量體系 章節(jié)號 頁碼 7/7 31 1． 目的 為了明確顧客的要求，確定提供滿足合同要求能力，保證合同正常履行。 2． 適用范圍 適用于產(chǎn)品所有的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織合同的評審及其協(xié)調(diào)與實(shí)施工作 3. 職責(zé)： 3. 1 營銷公司是本程序的歸口管理部門。 3. 2 相關(guān)部門參與合同的評審。 4. 程序概 要 4． 1 本公司的銷售合同分三類，主機(jī)廠的合同、零售（口頭）合同，、新產(chǎn)品開發(fā)合同、特殊合同。 4． 2 營銷公司組織合同評審的時(shí)間應(yīng)在接受合同之前進(jìn)行，通過評審應(yīng)確保 a) 任何與投標(biāo)不一致的合同和訂單的要求已得到解決 b) 供方具有滿足合同的能力 c) 必須滿足顧客的所有要求（包括特殊要求） 4． 3“主機(jī)廠合同”由授權(quán)代表簽字并加蓋公章“合同已簽字評審” 即視為評審 ， 新開發(fā)的主機(jī)廠由營銷公司組織各部門進(jìn)行會(huì)簽評審，當(dāng)每月客戶訂貨時(shí)，營銷公司經(jīng)理或其授權(quán)人組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，零 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 合同評審 章節(jié)號 頁碼 1/2 32 售（口頭）合同由授權(quán)人評審，特殊合同由營銷公司組織，技術(shù)開發(fā)中心經(jīng)理主持進(jìn)行會(huì)簽評審。 4． 4 通過評審?fù)夂炗喌暮贤蔂I銷公司負(fù)責(zé)與顧客正式簽訂，不同意簽訂的合同，營銷公司應(yīng)及時(shí)通知顧客。 4． 5 當(dāng)事人任何一方提出更改合同，必須重新評審，并將結(jié)果用文字通知相關(guān)部門，（包括顧客） 4． 6 營銷公司負(fù)責(zé)將修訂后的合同內(nèi)容及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)部門。 4． 7 特殊合同的實(shí)施應(yīng)按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》的規(guī)定執(zhí)行 4． 8 營銷公司應(yīng)妥善保存合同評審的記錄。 4． 9 營銷公司根據(jù)合同要求及市場需求制定“全年銷售計(jì)劃”和“月度銷售滾動(dòng)計(jì)劃”若執(zhí)行過程中合同修訂，也要進(jìn)行評審，評審后，營銷公司應(yīng)及時(shí)以”銷售計(jì)劃增減通知單“的形式傳遞有關(guān)科室。 本章更改記錄 序號 更改日期 更改條款 更改內(nèi)容 更改標(biāo)記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 合同評審 章節(jié)號 頁碼 2/2 33 1． 目的 對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)計(jì)過程中 的缺陷，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)能滿足顧客要求。 2． 適用范圍 適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改進(jìn)及改型產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的管理。 3． 職責(zé) 技術(shù)開發(fā)中心是本要素的歸口管理部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)控制，評審、驗(yàn)證等相關(guān)活動(dòng)。 4． 程序概要 4． 1 設(shè)計(jì)中應(yīng)遵循的依據(jù)：顧客要求，市場調(diào)研、產(chǎn)品可行性分析報(bào)告，相關(guān)法規(guī)及政策，原類似設(shè)計(jì)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)和資料，均需妥善保管，做為目前設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的依據(jù)之一。 4． 1． 2 對每項(xiàng)新產(chǎn)品要編制設(shè)計(jì)開發(fā)策劃表，要明確組織和技術(shù)接口以及進(jìn)度日期。 4． 1． 3 設(shè)計(jì)人員必須具備必要的資格并能充分運(yùn)用 CAD 等設(shè)計(jì)資 源，公司為其配備充分的資源。 4． 2 設(shè)計(jì)開發(fā)中要應(yīng)用以下適用的技能： a) 幾何尺寸和公差設(shè)計(jì)（ GDAT） b) 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) c) 潛在失效模式及后果分析（ DFMEA、 PFMEA） XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設(shè)計(jì)控制 章節(jié)號 頁碼 1/4 34 d）實(shí)體工程 e) 價(jià)值工程 f) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD） 4． 2． 1 對參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口要形成文件予以傳遞，并定期評審。 4． 3 設(shè)計(jì)輸入 4． 3． 1 技術(shù)開發(fā)中心主任根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)意向，編制“設(shè)計(jì) 任務(wù)書”應(yīng)包括顧客、合同、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)所有要求的內(nèi)容，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)到技術(shù)開發(fā)中心，設(shè)計(jì)輸入要考慮合同評審的結(jié)果。 4． 3． 2 技術(shù)開發(fā)中心產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員組織相關(guān)人員對設(shè)計(jì)任務(wù)書的內(nèi)容進(jìn)行評審，并填寫“設(shè)計(jì)輸入評審記錄” 4． 3． 3 應(yīng)充分運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、工程和分析等資源，如這些工作需分承包方承擔(dān)，公司應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)，除非顧客放棄，公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與顧客雙向接口。 4． 4 設(shè)計(jì)輸出 4． 4． 1 技術(shù)開發(fā)中心根據(jù)顧客提供的樣品、外型圖及設(shè)計(jì)任務(wù)書，輸出設(shè)計(jì)方案，總裝圖，零件圖、包裝圖紙，試驗(yàn)大綱、材料規(guī)范 、質(zhì)量特性分級表、特殊特性明細(xì)表等， 4． 4． 2 設(shè)計(jì)輸出必須是以下過程的結(jié)果 a) 設(shè)計(jì)過程中使用 DFMEA，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定 b) 運(yùn)用幾何尺寸和公差設(shè)計(jì) (GDAT) 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設(shè)計(jì)控制 章節(jié)號 頁碼 2/4 35 C）運(yùn)用成本 /性能 /風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 d) 要使用試驗(yàn)，生產(chǎn)現(xiàn)場的反饋信息。 4． 4． 3 設(shè)計(jì)輸出要進(jìn)行評審，以滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，設(shè)計(jì)輸出應(yīng) a) 滿足輸入要求 b) 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則 c) 標(biāo)出產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè) 計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和外理的要求）及特殊特性 4． 5 設(shè)計(jì)評審 4． 5． 1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)小組應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段有計(jì)劃、系統(tǒng)的對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行評審，評審前先制“評審計(jì)劃” 4． 5． 2 一般采用會(huì)議的形式進(jìn)行，評審后應(yīng)填寫（設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄）明確結(jié)論。 4． 6 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 4． 6． 1 階段輸出時(shí)，設(shè)計(jì)輸出完成時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并填寫“設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄”。 4． 6． 2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法除設(shè)計(jì)評審?fù)?，還包括： a) 變換方法換算 b) 試驗(yàn)和證實(shí) c) 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)類似的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。 d) 對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件 進(jìn)行評審 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設(shè)計(jì)控制 章節(jié)號 頁碼 3/4 36 至少須采用上述（ a\c）條款驗(yàn)證方法 4． 7 設(shè)計(jì)確認(rèn) 4． 7． 1 在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后，由多方論證小組按顧客要求的項(xiàng)目、時(shí)間進(jìn)行，確認(rèn)是否是在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。 4． 7． 2 設(shè)計(jì)確認(rèn)采用樣件試裝及試驗(yàn)，鑒定會(huì)等方式進(jìn)行并要予以記錄。 4． 7． 3 若設(shè)計(jì)失敗，須將失敗原因及糾正措施等形成文件予以實(shí)施。 設(shè)計(jì)更改 所有的設(shè)計(jì)更改和修改（含分承包更改）在實(shí)施前都應(yīng)有授權(quán)人 加以確認(rèn)，并形成文件 報(bào)顧客書面批準(zhǔn)。多有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能的影響，以便正確地評價(jià)所有結(jié)果。 公司必須考慮設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品服務(wù)系統(tǒng)的影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，公司要制定樣件試制計(jì)劃，在樣件試制中公司要適用于正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗(yàn)必須考慮產(chǎn)品壽命、可靠性、耐久性等。必須服務(wù)被分包時(shí)，公司必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 本章更改記錄 序號 更改日期 更改條款 更改內(nèi)容 更改標(biāo)記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設(shè)計(jì)控制 章節(jié)號 頁碼 4/4 37 1． 目的 確保質(zhì)量體系運(yùn)行中的文件和資料處于受控狀態(tài)，防止使用失效文件和資料。 2． 適用范圍 適用于本公司所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料，包括外來文件和資料 3． 職責(zé) 3． 1 質(zhì)量管理部為體系文件的歸口管理部門。 3． 2 技術(shù)開發(fā)中心為技術(shù)文件和資料的歸口管理部門。 3． 3 技術(shù)開發(fā)中心為工裝設(shè)計(jì)和審批及圖紙及資料的管理部門。 4．程序概要 體系文件管理 體系文件包括《質(zhì)量手冊》、程序文件、管理性作業(yè) 文件、業(yè)務(wù)計(jì)劃和質(zhì)量記錄表格等。 4． 1． 2《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理部組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4． 1． 3 程序文件由職能部門編寫，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 4． 1． 4 作業(yè)文件由職能部門編寫，部門負(fù)責(zé)人審核，分管經(jīng)理批準(zhǔn)。 XRCD 質(zhì)量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 文件和資料的控制 章節(jié)號 頁碼 1/3 38 4． 1． 5 質(zhì)量記錄表格由部門負(fù)責(zé)