【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 他們相互補(bǔ)充 ， 但也可單獨(dú)使用 . 雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍 ， 但卻具有相似的結(jié)構(gòu) ， 以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 . ISO9001： 2023規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ，可供組織內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同 目的 . 在滿足顧客要求方面， ISO9001： 2023所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 . 41 與 ISO9004： 2023的關(guān)系 與 ISO9001： 2023 相比 ， ISO9004： 2023為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南 . 除了有效性 ， 該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率 . 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO9001： 2023要求的那些組織 ， ISO9004： 2023 推薦了指南 .然而 ，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004： 2023的目的 . 42 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益 ， 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001－1996相互趨近 ， 以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 . 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求 ，如環(huán)境管理 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 、 財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求 . 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 . 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 ， 可能會(huì)改 變現(xiàn)行的管理體系 . 43 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 Quality management systemsRequirements 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 . 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 44 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 . 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) . 45 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文 ， 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 . 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) ，所示版本均為有效 . 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 . ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2023). 46 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023中的術(shù)語(yǔ)和定義 . 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 用以取代 ISO9001：1994所使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ， 術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” 用以取代術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” . 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)” . 47 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ，形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 .組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 (見(jiàn) )； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 48 總要求 (續(xù) ) e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) . 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 . 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 . 對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 . 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和 測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 . 49 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ） . 50 文件要求 (續(xù) ) 注 1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 . 注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體 . 51 文件要求 (續(xù) ) 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 . 52 文件要求 (續(xù) ) 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 . 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 進(jìn)行控制 . 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 53 文件要求 (續(xù) ) 文件控制 (續(xù) ) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) . 54 文件要求 (續(xù) ) 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) . 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 . 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的 標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 . 55 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 . 56 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見(jiàn) ). 57 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 . 58 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn) (a) ] . 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量 方針保持一致 . 59 策劃 (續(xù) ) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 . b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 60 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 . 61 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (續(xù) ) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿